»138. člen
(soglasje k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini)
(1)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki na zahtevo JAZMP ali EMA izvaja neintervencijsko študijo zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 58. členom tega zakona oziroma v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU, pred začetkom izvajanja neintervencijske študije pridobi pisno soglasje JAZMP k osnutku protokola neintervencijske študije zdravila, kadar poteka neintervencijska študija zdravila le v Republiki Sloveniji, ali odobritev pristojnega odbora pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar neintervencijska študija zdravila poteka v več državah članicah Evropske unije.
(2)
Za neintervencijsko študijo zdravila iz prejšnjega odstavka imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži osnutek protokola JAZMP, kadar se neintervencijska študija zdravila izvaja le v Republiki Sloveniji, oziroma pristojnemu odboru pri EMA v skladu s 107.n do 107.q členom Direktive 2001/83/ES, kadar se neintervencijska študija zdravila izvaja tudi v drugi državi članici Evropske unije.
(3)
JAZMP v 60 dneh od predložitve osnutka protokola neintervencijske študije zdravila iz prejšnjega odstavka izda:
(4)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP obvesti o datumu začetka izvajanja neintervencijske študije iz tega člena najpozneje na datum začetka izvajanja študije.«.