Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr-2B)

Neintervencijsko študijo zdravila, ki jo naroči ali izvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred začetkom izvajanja priglasi JAZMP.

Ne glede na prejšnji odstavek se JAZMP priglasi neintervencijsko študijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini le, če gre za neintervencijsko študijo v skladu s točko (c) prvega odstavka 26. člena, z drugim odstavkom 36. člena ali četrtim odstavkom 76. člena Uredbe 2019/6/EU.

Vloga za priglasitev vsebuje najmanj:

O priglasitvi neintervencijske študije iz prvega odstavka tega člena JAZMP odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge za priglasitev. Kadar je vloga za priglasitev pozitivno rešena, JAZMP imetniku dovoljenja za promet z zdravilom izda potrdilo. Če zahteve za izvedbo neintervencijske študije niso izpolnjene, JAZMP zavrne priglasitev in o tem izda odločbo.

Pri izvajanju neintervencijske študije so zagotovljeni pravice in dobro počutje udeležencev v neintervencijski študiji. Izvajanje neintervencijske študije ne sme spodbujati predpisovanja ali uporabe zadevnega zdravila. O vključitvi v neintervencijsko študijo mora biti pacient oziroma njegov skrbnik oziroma lastnik ali skrbnik živali obveščen, vključitev pacienta ali živali ne sme biti razlog za zamenjavo že obstoječe ustrezne terapije.

Za sodelovanje pri neintervencijski študiji zdravnik oziroma veterinar predhodno pridobi soglasje svojega delodajalca, če je financiran iz javnih sredstev. Zdravnik oziroma veterinar je do plačila in povrnitve stroškov za sodelovanje pri tovrstnih neintervencijskih študijah upravičen samo za delo, opravljeno izven delovnega časa.

Med izvajanjem neintervencijske študije imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremlja zbrane podatke in preuči morebiten vpliv izsledkov neintervencijske študije na razmerje med koristjo in tveganjem zadevnega zdravila. Vse nove informacije, ki bi lahko vplivale na oceno tega razmerja, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sporoči JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi vsem državam članicam Evropske unije, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet, oziroma pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži protokol in poročilo o napredku neintervencijske študije. V 12 mesecih po koncu zbiranja podatkov imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo JAZMP predloži končno poročilo.

Ne glede na prejšnji odstavek imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po zaključeni neintervencijski študiji zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se neintervencijska študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži končno poročilo skupaj s povzetkom za objavo, v 12 mesecih po zaključenem zbiranju podatkov, razen če JAZMP ali pristojni odbor pri EMA pisno umakneta zahtevo.

Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceni, da rezultati neintervencijske študije vplivajo na določbe dovoljenja za promet z zdravilom, pri JAZMP vloži vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z 62. členom tega zakona oziroma v skladu z 62. členom Uredbe 2019/6/EU.

Po začetku neintervencijske študije zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s tretjim odstavkom 58. člena tega zakona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom JAZMP, za zdravila za uporabo v humani medicini pa tudi pristojnemu odboru pri EMA, kadar se študija izvaja v več državah članicah Evropske unije, predloži vsako vsebinsko spremembo protokola neintervencijske študije, preden se ta začne izvajati.«.