Za 86. členom se dodajo novi 86.a, 86.b, 86.c, 86.č in 86.d členi, ki se glasijo:
»86.a člen
(uporaba nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1)
Nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini lahko uporablja izvajalec zdravstvene dejavnosti, ki ima:
-
dovoljenje za opravljanje zdravstvene dejavnosti na sekundarni ali terciarni ravni,
-
dovoljenje JAZMP za uporabo tega zdravila in
-
zaposlenega zdravnika, vpisanega v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporablja nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini.
(2)
Postopek za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje za uporabo) in za vpis zdravnika v register zdravnikov, ki pri zdravljenju pacientov to zdravilo uporablja (v nadaljnjem besedilu: register zdravnikov), se začne z vlogo izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prejšnjega odstavka.
(3)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena na JAZMP predloži vlogo za pridobitev dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka v slovenskem jeziku. JAZMP na svoji spletni strani objavi navodilo o obliki in načinu za predložitev vloge.
(4)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora pred začetkom zdravljenja imeti vzpostavljen informacijski sistem, ki omogoča zajem in posredovanje podatkov o predpisanem in prevzetem zdravilu, zdravniku, ki je zdravilo predpisal, in o pacientu, ki to zdravilo prejema, o spremljanju poteka zdravljenja v skladu s protokolom zdravljenja in spremljanja ter o domnevnih neželenih učinkih zdravljenja s tem zdravilom. Navedeni informacijski sistem je kompatibilen z informacijskim sistemom imetnika dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila na način, da zagotavlja sledljivost izdanega in prevzetega zdravila v skladu s 7. točko prvega odstavka in drugim odstavkom 72. člena, šestim odstavkom 77. člena in z drugim odstavkom 80. člena tega zakona ter da je omogočeno posredovanje podatkov imetniku dovoljenja za pripravo tega zdravila za potrebe vodenja dokumentacije, kot to določa prvi odstavek 82. člena tega zakona v obliki prednastavljenih poročil.
(5)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena mora v Centralni register podatkov o pacientih (v nadaljnjem besedilu: CRPP) posredovati naslednje podatke o uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje:
-
podatke o pacientu: EMŠO in identifikacijsko številko (ZZZS številko) pacienta; če pacient ni vključen v obvezno zdravstveno zavarovanje njegov EMŠO; če pacient nima EMŠO, se posreduje CRPP identifikator tujca; če CRPP identifikatorja pacient še nima, se posreduje ime in priimek, številko osebnega dokumenta, datum rojstva in prebivališče v tujini ter naslov začasnega prebivališča v Republiki Sloveniji, kadar ga ta ima;
-
podatke izvajalca zdravstvene dejavnosti in lečečega zdravnika, ki pacienta zdravi z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje: številko registra izvajalcev zdravstvene dejavnosti (RIZDDZ - številka izvajalca) in številko registra lečečega zdravnika, ne glede na to, ali je ta pri njem redno zaposlen ali pa opravlja delo kot zunanji sodelavec (RIZDDZ - številka delavca);
-
podatke poslovnega subjekta, ki je pripravil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, s katerim je pacient zdravljen: podatek o vpisu v Poslovni register Slovenije;
-
podatke o nerutinsko pripravljenem zdravilu za napredno zdravljenje: številko in datum odločbe JAZMP o dovoljenju priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in
-
podatke o začetku in zaključku zdravljenja: datum o začetku in zaključku zdravljenja.
(6)
Do podatkov v CRPP iz prejšnjega odstavka so upravičeni:
-
izbrani zdravnik pacienta do vseh podatkov zdravljenja z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
-
lečeči zdravnik do vseh podatkov pacienta, ki ga zdravi z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
-
zdravniki, ki so vpisani v register zdravnikov, do vseh podatkov zdravljenj pacientov prek upravljavca podatkovne baze, ki so prejeli zdravilo iz iste vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, za katero ima ta zdravnik dovoljenje za uporabo pri zdravljenju,
-
JAZMP, Nacionalni inštitut za javno zdravje (v nadaljnjem besedilu: NIJZ), nosilec OZZ in ministrstvo, pristojno za zdravje, prek upravljavca podatkovne baze v prednastavljeni obliki poročila po pacientih in po posamezni vrsti znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje. Navedeno poročilo vsebuje najmanj anonimizirane podatke pacientov, ki vključujejo podatek o spolu, letnici rojstva, podatek o območni enoti Zavoda za zdravstveno zavarovanje pacienta, datum začetka in datum zaključka zdravljenja, ime in priimek lečečega zdravnika, podatek o poslovnem subjektu, ki je pripravil nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje (številka vpisa v sodni register in kratek naziv poslovnega subjekta), in podatek o vrsti znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, v katero se uvršča zdravilo, s katerim je bil pacient zdravljen. Če pacient ni državljan Republike Slovenije z urejenim prebivališčem in zdravstvenim zavarovanjem v Republiki Sloveniji, morata biti navedena podatek o državi prebivališča in podatek o plačniku zdravila in zdravljenja z zdravilom iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje.
(7)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena lahko uporablja nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje le na podlagi in v skladu z dovoljenjem JAZMP za uporabo in z vpisom v register zdravnikov, predhodno sprejeto klinično potjo zdravljenja in pridobljenim pozitivnim mnenjem pristojnega razširjenega strokovnega kolegija, ki ga imenuje minister.
(8)
Nabor in vnos podatkov o zdravilu, zdravniku, pacientu in poteku, rezultatih in zaključku zdravljenja v informacijski sistem izvajalca zdravstvene dejavnosti iz četrtega odstavka tega člena in CRPP iz petega odstavka tega člena ter način dostopa do teh podatkov, raven izvajanja zdravstvene dejavnosti, na kateri sme izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena uporabljati zdravilo iz določene vrste znotraj posamezne skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, način in vir financiranja tega zdravljenja, vključno z virom in načinom povračila stroškov za uporabljeno zdravilo, ter postopek imenovanja, naloge in pooblastila pristojnega razširjenega kolegija iz sedmega odstavka določi minister.
86.b člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja iz drugega odstavka prejšnjega člena vsebuje:
1.
polno in skrajšano ime izvajalca zdravstvene dejavnosti s sedežem v Republiki Sloveniji in navedbo njegove matične številke;
2.
ime in priimek zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, njegov rojstni datum in podpis;
3.
podatke o kontaktni osebi izvajalca zdravstvene dejavnosti, ki obsegajo ime in priimek, telefonsko številko in elektronski naslov;
4.
podatke o organizacijski enoti izvajalca zdravstvene dejavnosti, kjer se bo uporabljalo zdravilo iz določene vrste nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, za pripravo katere je JAZMP izdala dovoljenje za pripravo poslovnemu subjektu na podlagi 83. člena tega zakona in za katero so že sprejete klinične poti zdravljenja in pridobljeno pozitivno mnenje pristojnega razširjenega strokovnega kolegija;
5.
podpisano izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, da bo na podlagi 77. člena tega zakona seznanil pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika na pacientu oziroma njegovemu zastopniku razumljiv način in da bo pred vsako aplikacijo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje pridobil in hranil podpisano privolitev pacienta oziroma njegovega zakonitega zastopnika na obrazcu, ki je objavljen na spletni strani JAZMP;
6.
podpisano izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti, da ima:
a)
vzpostavljen informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena;
b)
zaposlene zdravstvene delavce in sodelavce, ki so usposobljeni za prevzem zdravila in zadolženi za vnose podatkov v informacijski sistem iz prejšnje točke in za poročanje podatkov v skladu z določbami tega zakona, ki urejajo farmakovigilanco, pripravo ocene doseženega terapevtskega izida in za posredovanja podatkov o uporabi nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje v CRPP v skladu s petim odstavkom prejšnjega člena.
7.
navedbo imena in naslova poslovnega subjekta, ki ima dovoljenje za pripravo za določeno vrsto nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini znotraj določene skupine na podlagi tretjega odstavka 83. člena tega zakona, vključno s številko in datumom izdaje dovoljenja za pripravo, s katerim ima podpisano pogodbo o pripravi in preskrbi z zdravilom iz te vrste, kopijo pogodbe o sodelovanju, ki vsebuje najmanj podatke o razmejitvah odgovornosti glede farmakovigilance, sledljivosti podatkov v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila za napredno zdravljenje od vhodnih snovi (npr. darovalcev tkiv celic ali drugih bioloških snovi) in določbo, da bo izvajalec zdravstvene dejavnosti poročal imetniku dovoljenja za pripravo zdravila o rezultatih zdravljenja pri vsakem posameznem pacientu;
8.
v primeru, če nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini vsebuje ali je sestavljeno iz genetsko spremenjenega organizma (v nadaljnjem besedilu: GSO) ali kombinacije GSO, izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena priloži tudi dovoljenje ali dokazilo o oddaji vloge za namerno sproščanje GSO v okolje, ki ga izda pristojni organ, odgovoren za okolje; v primeru predložitve dokazila o oddaji vloge mora po pridobitvi dovoljenja izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena to dovoljenje takoj predložiti JAZMP.
(2)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena v vlogi iz prvega odstavka tega člena za vsakega predlaganega zdravnika, ki ga vpisuje v register zdravnikov, navede:
1.
ime in priimek, strokovni naziv, področje dela zdravnika in njegove bibliografske podatke za ustrezno specializacijo ter navedbo klinike ali organizacijske enote znotraj izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, kjer zdravnik uporablja zdravilo iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
2.
kopijo zavarovalne police za zavarovanje odgovornosti zdravnika za zdravljenje z nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje, ki mora vsebovati navedbo veljavnosti police, navedbo imena in priimka zdravnika, ki se ga zavaruje, in iz katere mora biti razvidno, da je vsak zdravnik zavarovan za vsoto najmanj 100.000 eurov; če iz zavarovalne police navedeni podatki niso razvidni, lahko izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena predloži izjavo zavarovalnice za manjkajoče podatke iz zavarovalne police;
3.
izjavo zakonitega zastopnika izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, da so predlagani zdravniki za vpis v register usposobljeni za zdravljenje z določeno vrsto znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje;
4.
pisno izjavo posameznega zdravnika, ki se vpisuje v register zdravnikov, s katero potrjuje, da bo:
-
dosledno upošteval obveznosti iz 77. člena tega zakona in da bo po pisni privolitvi pacienta ali njegovega zakonitega zastopnika zdravilo apliciral v skladu z načeli dobre klinične prakse, protokolom o uporabi in protokolom zdravljenja, ki ga predhodno potrdi pristojni kolegij izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena;
-
pri pacientu, ki zaradi narave in poteka bolezni nujno potrebuje zdravilo iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, s katerim ga bo zdravil, beležil in vnašal v informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena vsako aplikacijo, vključno z odmerjanjem zdravila, in redno spremljal, beležil in vnašal v ta informacijski sistem ter na mesečni ravni pripravljal oceno varnosti in učinkovitosti zdravljenja in jo vnašal v ta informacijski sistem;
-
pri zdravljenju upošteval z znanstvenimi dokazi podprte podatke, na podlagi katerih bo ocenil primernost zdravljenja pacienta z določenim nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, če koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja;
-
spremljal, beležil in vnašal v informacijski sistem iz četrtega odstavka prejšnjega člena vse domnevne neželene učinke zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje ter jih sporočal pristojni osebi za farmakovigilanco.
(3)
Če je izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka prejšnjega člena že uporabljal zdravila iz določene vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje za namen zdravljenja pacientov pred pridobitvijo dovoljenja JAZMP za njihovo uporabo, v vlogi iz prvega odstavka tega člena predloži še:
-
seznam imetnikov dovoljenja za pripravo za posamezno vrsto znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so pripravljali ta zdravila za izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena pred uveljavitvijo pravilnika, ki ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ali seznam poslovnih subjektov, ki so pred uveljavitvijo navedenega pravilnika pripravljali nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje brez dovoljenja, po letih,
-
seznam posameznih vrst znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, ki so jih posamezni zdravniki, zaposleni pri izvajalcu zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, predpisovali in uporabljali za zdravljenje pred uveljavitvijo pravilnika, ki ureja področje nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, z navedbo števila posameznih zdravil v posameznem letu predpisovanja.
(4)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti k vlogi iz drugega odstavka prejšnjega člena predloži tudi specifikacijo predvidenih stroškov zdravstvenih storitev, ki jo predhodno potrdi Zdravstveni svet.
(5)
Podrobnejšo vsebino vloge za pridobitev dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov, vsebino obrazcev za seznanitev in privolitev pacienta za zdravljenje z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje, zahteve za usposobljenost in obveznosti zdravstvenih delavcev in zdravstvenih sodelavcev za prevzem, shranjevanje in pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za aplikacijo pacientu določi minister.
86.c člen
(postopek za izdajo dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1)
JAZMP v 30 dneh od ugotovljene popolnosti vloge iz drugega odstavka 86.a člena tega zakona odloči o izdaji dovoljenja za uporabo in vpis v register zdravnikov.
(2)
JAZMP lahko med postopkom za pridobitev dovoljenja iz prejšnjega odstavka od izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena zahteva na vpogled izvirnike posameznih dokumentov, ki se zahtevajo v vlogi iz prejšnjega člena.
(3)
JAZMP z odločbo odobri ali zavrne izdajo dovoljenja iz prvega odstavka tega člena. Za pridobitev dovoljenja iz prvega odstavka tega člena mora imeti izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona zaposlenega vsaj enega zdravnika, ki izpolnjuje pogoje za vpis v register zdravnikov.
(4)
JAZMP na svoji spletni strani objavlja in posodablja podatke o izvajalcih zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki so imetniki dovoljenja iz prvega odstavka tega člena, ki lahko uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje iz 83. člena tega zakona, in register zdravnikov. Objavljeni podatki vsebujejo osnovne podatke izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka tega člena, njegove organizacijske enote, v katerih se nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje predpisujejo in uporabljajo, navedbo osebnega imena in naziva zdravnika, ki je vpisan v register zdravnikov, z navedbo posamezne vrste znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, za katero je izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona pridobil dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov.
(5)
JAZMP izvede prvi nadzor nad izpolnjevanjem pogojev dovoljenja iz tretjega odstavka tega člena najpozneje v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja, v nadaljevanju pa je pogostost nadzora, ki ne sme biti daljša od treh let, odvisna od ugotovitev na predhodnih nadzorih in sporočenih sprememb imetnika dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje.
(6)
Podrobnejši postopek, s katerim JAZMP ugotavlja popolnost vloge in izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja za uporabo in za vpis v register zdravnikov, vsebino in pogostost objav podatkov, ki jih JAZMP objavlja na svoji spletni strani o izvajalcih zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki so imetniki tega dovoljenja, in o zdravnikih, ki so vpisani v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, določi minister.
86.č člen
(obveznost sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov in vpis v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1)
Po pridobitvi dovoljenja iz tretjega odstavka prejšnjega člena izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona sporoči vsako spremembo podatkov JAZMP najpozneje v 30 dneh pred predvideno spremembo podatkov in dokumentov, ki so bili podlaga za pridobitev dovoljenja, oziroma najpozneje v sedmih dneh po spremembi podatkov. Spremembe podatkov in dokumentov, ki jih mora redno posodabljati in dopolnjevati do zaključka postopka, predloži z vlogo na JAZMP.
(2)
JAZMP obravnava spremembe dovoljenja, njegovih pogojev in vpisa v register zdravnikov iz prejšnjega odstavka po prejemu vloge imetnika dovoljenja, ki vsebuje podatke in dokumentacijo o spremembi, ter odloči o potrebnih postopkih. JAZMP izda oziroma zavrne izdajo dovoljenja oziroma izda ali zavrne spremembo pogojev za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje v 30 dneh od dneva prejema popolne dokumentacije. Če JAZMP oceni, da je to sprememba, ki se bo pregledala v sklopu nadzora iz petega odstavka prejšnjega člena, predlagatelja o tem obvesti s sklepom v 30 dneh od prejema popolne dokumentacije.
(3)
Če farmacevtski inšpektor ugotovi, da izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki mu je bilo izdano dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov, ne izpolnjuje pogojev iz tega zakona in predpisov, sprejetih na njegovi podlagi, mu prepove opravljanje dejavnosti predpisovanja in uporabe ter zdravljenja z nerutinsko pripravljenim zdravilom za napredno zdravljenje. Na podlagi pravnomočne odločbe farmacevtskega inšpektorja JAZMP po uradni dolžnosti z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov ter izbriše zdravnike iz registra zdravnikov in izvajalca zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona s seznama izvajalcev, ki imajo dovoljenje za uporabo in vpis v register zdravnikov.
(4)
Če JAZMP po vpogledu v Poslovni register Slovenije ugotovi, da je bil izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki je imetnik dovoljenja JAZMP iz tretjega odstavka prejšnjega člena, izbrisan iz tega registra, JAZMP po uradni dolžnosti ugotovi, da je dovoljenje iz prvega odstavka tega člena prenehalo veljati, po uradni dolžnosti izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra zdravnikov.
(5)
Dovoljenje za uporabo in za vpis v register zdravnikov se izvajalcem zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona lahko odvzame tudi na predlog imetnika tega dovoljenja. JAZMP z odločbo odvzame dovoljenje za uporabo ter hkrati izbriše zdravnike iz registra zdravnikov.
(6)
Po ugotovitvi JAZMP, da zapisi v registru zdravnikov niso več veljavni v skladu s tem zakonom, JAZMP po uradni dolžnosti o tem izda odločbo in zdravnike izbriše iz registra.
(7)
Podrobnejšo ureditev obveznosti sporočanja sprememb dovoljenja za uporabo nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje in za vpis zdravnikov v register zdravnikov, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini, določi minister.
86.d člen
(oblikovanje najvišjih priznanih stroškov priprave in stroškov zdravljenja z nerutinsko pripravljenimi zdravili za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini)
(1)
Poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona in izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, mora pri pripravi in uporabi nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje, pri katerih se uporabljajo snovi človeškega izvora upoštevati temeljno načelo, da se človeškega telesa ali njegovih sestavnih delov kot takšnih ne uporablja za ustvarjanje finančne koristi.
(2)
Poslovni subjekt, ki je imetnik dovoljenja iz tretjega odstavka 83. člena tega zakona, oblikuje predlog najvišjih priznanih stroškov priprave za zdravila iz vsake od vrst znotraj določene skupine nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: stroški priprave). Pri oblikovanju predloga stroškov priprave upošteva metodologijo, ki jo na predlog Javne agencije Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (v nadaljnjem besedilu: Agencija za kakovost) sprejme minister.
(3)
Poslovni subjekt predloži vlogo za vrednotenje nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje, vključno s predlogom stroškov priprave, na Agencijo za kakovost. Agencija za kakovost obravnava vlogo v skladu z zakonom, ki ureja kakovost v zdravstvu. Stroške priprave odobri minister na podlagi pozitivnega priporočila Agencije za kakovost.
(4)
Poslovni subjekt lahko največ enkrat letno Agenciji za kakovost predloži vlogo za spremembo stroškov priprave, ki jo obravnava po postopku iz prejšnjega odstavka.
(5)
Poslovni subjekt iz tretjega odstavka tega člena na svoji spletni strani objavi odobrene stroške priprave iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena.
(6)
Izvajalec zdravstvene dejavnosti iz prvega odstavka 86.a člena tega zakona, ki je imetnik dovoljenja za uporabo in za vpis zdravnika v register, oblikuje skupni strošek zdravljenja, ki vključuje strošek zdravstvenih storitev iz četrtega odstavka 86.b člena tega zakona in strošek priprave iz tretjega ali četrtega odstavka tega člena. Skupni strošek zdravljenja še pred začetkom zdravljenja objavi na svoji spletni strani in o objavi obvesti Agencijo za kakovost.
(7)
Podrobnejši postopek v zvezi s pripravo metodologije za določanje stroškov priprave oziroma zdravljenja in postopek odobritve stroškov ter pogojev za vključitev v program storitev obveznega zdravstvenega zavarovanja določi minister.«.