(1)
Ta pravilnik v skladu z Direktivo Sveta z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L št. 40 z dne 11. 2. 1989, str. 8) ureja:
-
merila, način ter postopek za oblikovanje in določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil za uporabo v humani medicini, ki se financirajo iz javnih sredstev (v nadaljnjem besedilu: cene zdravil);
-
merila, postopek ter način za spreminjanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;
-
obvezne sestavine vloge za določanje najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil;
-
stopnjo prometa, na kateri se določajo oziroma spreminjajo cene zdravil;
-
način objavljanja in posredovanja cen zdravil;
-
obdobje veljavnosti najvišje dovoljene cene in izredne višje dovoljene cene zdravil.
(2)
Pristojni organ za cene zdravil po tem pravilniku je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija).