Ne glede na izraze, opredeljene v 5. in 6. členu zakona, se v tem pravilniku uporabljata naslednja izraza:
1.
originalno zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 23. člena zakona oziroma na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1; v nadaljnjem besedilu: Uredba 726/2004/ES). Med originalna zdravila se prištevajo tudi originalna zdravila, ki so izdelana na podlagi licenc;
2.
generično zdravilo je zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi 25., 27., 29., 34. oziroma 36. člena zakona oziroma Uredbe 726/2004/ES.