(1)
Zavezanci ponovno oblikujejo najvišje dovoljene cene zdravil za zdravila iz prejšnjega člena v skladu z merili iz tega pravilnika in pri Agenciji vložijo vlogo za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil, in sicer v obdobju:
(2)
Vloga za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil vsebuje:
(3)
V vlogi za spremembo najvišjih dovoljenih cen zdravil se uporabljajo naslednje izdaje predpisanih publikacij:
(4)
Najvišje dovoljene cene zdravil se spremenijo na način iz tega člena tudi v obdobju, ko je zdravilu dovoljenje za promet že poteklo in je lahko v skladu z zakonom v prometu do izteka roka uporabnosti zdravila, vendar največ 18 mesecev.
(5)
Izredne višje dovoljene cene zdravil lahko Agencija zniža na podlagi vloge zavezanca, v kateri navede le predlagano znižano ceno zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 in datum uveljavitve predlagane znižane cene.