Poleg izrazov, opredeljenih v 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo tudi naslednji izrazi:
1.
Zavezanec za oblikovanje cen zdravil (v nadaljnjem besedilu: zavezanec) je:
-
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov predstavnik,
-
imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil, za zdravilo, ki nima dovoljenja za promet in je razvrščeno v seznam nujno potrebnih zdravil na podlagi zakona,
-
imetnik dovoljenja za vnos paralelno uvoženega zdravila,
-
imetnik pozitivnega mnenja Evropske agencije za zdravila za paralelno distribucijo zdravila.
2.
Najvišja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika, in se sme uporabljati v prometu na debelo.
3.
Izredna višja dovoljena cena zdravila je cena zdravila, ki je določena na podlagi tega pravilnika in se sme uporabljati v prometu na debelo ter presega najvišjo dovoljeno ceno zdravila.
4.
Primerjalna cena zdravila je podatek, ugotovljen na podlagi:
-
cen zdravil v primerjalnih državah, preračunanih iz javno objavljenih podatkov, ali
-
cen zdravil v drugih državah članicah Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: EU) in državah podpisnicah sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: EGP).
5.
Proizvajalčev element cene zdravila na debelo (v nadaljnjem besedilu: PEC) je strukturni del najvišje dovoljene cene zdravila na debelo oziroma izredne višje dovoljene cene zdravila na debelo, ki predstavlja administrativno priznane stroške proizvajalca zdravila, izračunane na podlagi primerjalne cene zdravila.
6.
Oznaka »CIP kupec« pomeni, da so v ceno zdravila na debelo vključeni administrativno priznani stroški proizvajalca ter prevoz in zavarovanje blaga do končnega kupca in delež za kritje stroškov prometa na debelo.
7.
Administrativno priznani stroški proizvajalca so stroški proizvodnje zdravil, ki jih Agencija prizna po tem pravilniku pri določanju cen zdravil na debelo.