Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini

Vrednost PEC originalnega zdravila se ugotovi na podlagi primerjalne cene zdravila, ki je za originalno zdravilo najnižja preračunana cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je zdravilo prisotno na trgu le v eni ali v dveh primerjalnih državah, se upoštevajo le preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC originalnega zdravila sme dosegati največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila.

Vrednost PEC generičnega zdravila se ugotovi na podlagi cen generičnih zdravil v primerjalnih državah na naslednji način:

če je generično zdravilo prisotno na trgu v vseh treh primerjalnih državah, je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v teh državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni primerjalni državi je srednja vrednost najnižje in najvišje preračunane cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno zdravilo, se upošteva preračunana cena tega. Vrednost PEC zdravila sme dosegati največ 82 odstotkov primerjalne cene zdravila;

če je generično zdravilo prisotno na trgu v dveh primerjalnih državah, je primerjalna cena zdravila povprečje srednjih vrednosti preračunanih cen v teh dveh primerjalnih državah. Srednja vrednost preračunanih cen v posamezni državi je srednja vrednost najnižje in najvišje preračunane cene. Če je v posamezni državi prisotno le eno zdravilo, se upošteva cena tega. Vrednost PEC sme dosegati največ 82 odstotkov primerjalne cene zdravila;

če je generično zdravilo prisotno na trgu v le eni državi, sme vrednost PEC generičnega zdravila dosegati največ 70 odstotkov primerjalne cene originalnega zdravila iz prejšnjega odstavka.

Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila, ki ne ustreza definiciji generičnega zdravila, se ugotovi na podlagi primerjalne cene zdravila, ki je kadar:

je enako podobno biološko zdravilo prisotno na trgih primerjalnih držav, najnižja preračunana cena enakega zdravila v katerikoli od primerjalnih držav. Če je zdravilo prisotno na trgu le v eni ali v dveh primerjalnih državah, se upoštevajo le preračunane cene v teh državah. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila sme dosegati največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila;

enakega podobnega biološkega zdravila ni na trgih primerjalnih držav, mediana proizvajalčevih cen v vseh ostalih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži. V primeru parnega števila teh držav se primerjalna cena zdravila ugotovi kot srednja vrednost proizvajalčevih cen dveh primerjalnih držav, ki sta po položaju v sredini nabora. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila sme dosegati največ 100 odstotkov primerjalne cene zdravila;

enakega zdravila ni na trgih primerjalnih držav in tudi ne na trgih ostalih držav članic EU oziroma držav podpisnic sporazuma o EGP, se primerjalna cena zdravila ugotovi kot primerjalna cena originalnega biološkega zdravila, kateremu je zadevno biološko zdravilo podobno. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila sme dosegati največ 72 odstotkov primerjalne cene zdravila.