(1)
Zavezanec lahko vloži vlogo za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila. Vloga se vloži pri Agenciji v dveh pisnih izvodih in v elektronski obliki. Vloga mora vsebovati:
-
izjavo zavezanca, da najvišja dovoljena cena zdravila, ugotovljena na podlagi meril iz tega pravilnika, zavezancu ne omogoča oskrbe slovenskega trga z navedbo ugotovitev, ki to potrjujejo;
-
informativni izračun najvišje dovoljene cene zdravila na debelo na podlagi meril iz tega pravilnika na obrazcu B1 iz Priloge 1 v pdf in xls formatu;
-
izračun predlagane izredne višje dovoljene cene zdravila na obrazcu B2 iz Priloge 1 v pdf in xls formatu;
-
obrazložitev predloga iz vloge, ki vsebuje tudi podatke o dejanskih stroških, ki dodatno bremenijo zdravilo in so podlaga za zahtevo za izredno višjo ceno zdravila;
-
podatke o proizvajalčevih cenah in o cenah na debelo istega zdravila, financiranega iz javnih sredstev v drugih državah članicah EU oziroma državah podpisnicah sporazuma o EGP, v katerih se po podatkih zavezanca zdravilo trži, z navedbo vira;
-
farmakoekonomske podatke oziroma ustrezno oblikovane druge finančnoekonomske utemeljitve, ki vključujejo relevantne podatke za Republiko Slovenijo;
-
oceno relativne terapevtske vrednosti zdravila oziroma ustrezno oblikovane druge farmakoepidemiološke podatke, ki vključujejo relevantne podatke za Republiko Slovenijo;
-
dokazilo o plačani pristojbini.
(2)
Ne glede na določbe iz prejšnjega odstavka zavezancem v vlogi za določitev izredne višje dovoljene cene za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, imajo pa dovoljenje za vnos oziroma uvoz in so uvrščena v seznam nujno potrebnih zdravil, ni potrebno podati podatkov, navedenih v šesti in sedmi alinei prejšnjega odstavka.