38. člen
(pristojbine za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila)
(1)
Pristojbine za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila za zdravila za uporabo v humani medicini z izkazano skupno letno porabo javnih sredstev za vsa pakiranja zdravila, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, nad 50.000 eurov, oziroma z ugotovljeno tarčno populacijo za področje terapevtskih indikacij zdravila nad 1.000 pacientov v Republiki Sloveniji, so:
1.
za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila – na ravni ATC5 oziroma posameznih kombinacij 125 točk;
2.
za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila – dodatna farmacevtska oblika oziroma jakost 25 točk;
3.
za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila – dodatno pakiranje 5 točk;
4.
za prenehanje veljavnosti izredne višje dovoljene cene na predlog zavezanca 5 točk.
(2)
Pristojbine za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila za druga zdravila za uporabo v humani medicini so:
1.
za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila – na ravni ATC5 oziroma posameznih kombinacij učinkovin 55 točk;
2.
za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila – dodatna farmacevtska oblika oziroma jakost 11 točk;
3.
za prenehanje veljavnosti izredne višje dovoljene cene na predlog zavezanca 2 točki.
(3)
Ne glede na prvi in drugi odstavek tega člena se pristojbine ne plačajo za zdravila za uporabo v humani medicini, ki jih ima zavezanec za oblikovanje cen na trgu Republike Slovenije, pri katerih skupna letna vrednost prometa za vsa pakiranja ne presega 15.000 eurov na milijon prebivalcev z dostopom do zdravila na trgu Republike Slovenije oziroma kadar zdravila ni na trgu Republike Slovenije, na trgih Evropske unije oziroma Evropskega gospodarskega prostora.