1. člen
(vrste storitev)
(1)
Ta tarifa določa plačila za storitve, ki jih opravlja Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) za posameznike in pravne osebe, za stroške izvajanja upravnih nalog, ki so del javnega pooblastila in jih izvaja JAZMP ter za stroške izvajanja strokovnih nalog in storitev s področja pristojnosti JAZMP.
(2)
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oziroma sočasno uvoženim zdravilom in imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti, ki jih izdaja JAZMP, plačuje tudi letno pristojbino za stroške spremljanja zdravila na trgu, ki se nanašajo na posamezno zdravilo glede na število farmacevtskih oblik ali jakosti.
(3)
Pristojbine, ki jih zaračunava JAZMP, so:
1.
letne pristojbine za spremljanje zdravila z dovoljenjem za promet na trgu in za spremljanje dejavnosti v zvezi z zdravili,
2.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za proizvodnjo zdravil,
3.
pristojbine za izdajo potrdil v povezavi s preverjanjem skladnosti z dobro proizvodno prakso pri proizvajalcih zdravil,
4.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili na debelo in priglasitvijo veletrgovca s sedežem v Evropski uniji,
5.
pristojbina za izdajo potrdila o dobri distribucijski praksi za zdravila in učinkovine,
6.
pristojbine za izdajo, spremembo in prenehanje dovoljenja za opravljanje prometa z zdravili na drobno v specializiranih prodajalnah za izdajo zdravil brez recepta,
7.
pristojbine za vpis v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin, za spremembo v registru in izbris iz njega,
8.
pristojbine za vpis v register posrednikov v prometu z zdravili in učinkovinami, za spremembo v registru in izbris iz njega,
9.
pristojbine za vpis v register strokovnih sodelavcev pri oglaševanju zdravil, za spremembo v registru in izbris iz njega,
10.
pristojbine za postopek priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in oceno izvajanja klinične študije,
11.
pristojbine za postopek priglasitve neintervencijskega kliničnega preskušanja ali neintervencijske študije oziroma izdaje predhodnega soglasja k neintervencijskemu kliničnemu preskušanju ali neintervencijski študiji,
12.
pristojbine za izdajo dovoljenja za sočutno uporabo zdravil,
13.
pristojbine za izdajo, razširitev, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini in dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo veterinarski medicini,
14.
pristojbine za oceno rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravila z neomejenim dovoljenjem za promet z zdravilom,
15.
pristojbine za pregled izobraževalnih gradiv za varno in učinkovito uporabo zdravil terza druge spremembe informacij o zdravilu,
16.
pristojbine za vlogo za uvrstitev zdravila na seznam medsebojno zamenljivih zdravil v okviru samostojnega postopka za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti,
17.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora,
18.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s homeopatskimi zdravili,
19.
pristojbine za izdajo začasnega dovoljenja za promet z zdravilom in za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet,
20.
pristojbine za izdajo dovoljenja za vnos ali uvoz in iznos ali izvoz prepovedanih drog skupine II in III ter za pečatenje knjig zdravil, ki so prepovedane droge skupine II, III a in III c,
21.
pristojbine za dovoljenje za promet s sočasno uvoženim zdravilom in potrdilo o paralelni distribuciji zdravil,
22.
pristojbine za izdajo, podaljšanje, spremembo in prenehanje dovoljenja za promet s sočasno uvoženim zdravilom,
23.
pristojbine za odobritev posamičnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom (OOS) in za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom,
24.
pristojbine za odobritev označevanja zdravila v tujem jeziku z nalepko v slovenskem jeziku,
25.
pristojbine za določitev elementov modrega okenca in nacionalnega identifikatorja za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku,
26.
pristojbine za odlog ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom,
27.
pristojbina za odobritev opravljanja kampanje za cepljenje s potrebnimi podatki o cepivih,
28.
pristojbine za opredelitev izdelka,
29.
pristojbine za določitev izredne višje dovoljene cene zdravila,
30.
pristojbine za določitev najvišje dovoljene cene zdravila,
31.
pristojbine za priglasitev poslovnih donacij zdravil,
32.
pristojbine za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenja za preskrbo s človeškimi tkivi in celicami,
33.
pristojbine za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenja za preskrbo s krvjo,
34.
pristojbine za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenja za pripravo nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje,
35.
pristojbine za vpis v register zdravnikov in veterinarjev, ki pri zdravljenju uporabljajo nerutinsko pripravljeno zdravilo za napredno zdravljenje, za spremembo v registru in izbris iz njega.
(4)
JAZMP zaračunava izvajanje naslednjih strokovnih nalog in storitev:
1.
strokovno izobraževanje, predavanje, delavnico in posvet,
2.
svetovanje,
3.
specializacijo in mentorstvo,
4.
potne in druge stroške izvedencev ter farmacevtskih inšpektorjev pri izvajanju nalog,
5.
založništvo,
6.
fotokopiranje, tiskanje in skeniranje,
7.
izdajo dodatnih izvodov in dvojnikov ter potrditev pravnomočnost posamičnih upravnih aktov,
8.
druge strokovne naloge,
9.
izdajo opominov za neplačane obveznosti.