26. člen
(pristojbine za zdravila rastlinskega izvora s klinično dokazano učinkovitostjo)
Pristojbine za izdajo, razširitev, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora s klinično dokazano učinkovitostjo so:
1.
za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 44. ali 49. člena zakona pri:
-
NP 1.030 točk,
-
MRP-CMS 510 točk,
-
MRP-RMS 5.985 točk,
-
RUP-RMS 4.000 točk,
-
DCP-CMS 510 točk,
-
DCP-RMS 6.990 točk;
2.
za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 47. člena zakona pri:
-
NP 1.000 točk,
-
NP – če je monografija Evropske unije, 750 točk,
-
MRP-CMS 510 točk,
-
MRP-RMS 5.695 točk,
-
RUP-RMS 3.700 točk,
-
DCP-CMS 510 točk,
-
DCP-RMS 6.420 točk;
3.
za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 50. člena zakona pri:
-
NP 325 točk,
-
MRP-CMS 310 točk,
-
MRP-RMS 2.580 točk,
-
RUP-RMS 1.700 točk,
-
DCP-CMS 310 točk,
-
DCP-RMS 4.190 točk;
4.
za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP 660 točk,
-
MRP/DCP-CMS 370 točk,
-
MRP-RMS 3.145 točk,
-
DCP-RMS 3.875 točk;
5.
za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP 400 točk,
-
MRP/DCP-CMS 255 točk,
-
MRP/DCP-RMS 2.100 točk;
6.
za obravnavo sprememb tipa I in II dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 19. člena te tarife;
7.
za priglasitev spremembe navodila za uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost, 15 točk;
8.
za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 21. člena te tarife.