27. člen
(pristojbine za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
Pristojbine za izdajo, razširitev, podaljšanje, spremembo, prenos in prenehanje dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora po poenostavljenem postopku so:
1.
za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP na podlagi drugega odstavka 52. člena zakona, če ni monografije Evropske unije ali če so predloženi dodatni podatki 600 točk,
-
NP na podlagi drugega odstavka 52. člena zakona, v skladu z monografijo Evropske unije 500 točk,
-
MRP in DCP-CMS 300 točk,
-
MRP-RMS 4.000 točk,
-
RUP-RMS 2.700 točk,
-
DCP-RMS 4.500 točk;
2.
za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP 500 točk,
-
MRP/DCP-CMS 250 točk,
-
RUP-RMS 1.400 točk,
-
MRP/DCP-RMS 2.000 točk;
3.
za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri:
-
NP 300 točk,
-
MRP/DCP-CMS 160 točk,
-
MRP/DCP-RMS 1.200 točk;
4.
za obravnavo sprememb tipa I in II dovoljenja za promet z zdravilom so 70 odstotkov pristojbin iz 19. člena te tarife;
5.
za priglasitev spremembe navodila za uporabo in ovojnine, ki niso v povezane s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost, 15 točk;
6.
za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 21. člena te tarife.