13. člen
(pristojbine za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini)
(1)
JAZMP izdaja dovoljenja za promet z zdravilom v naslednjih postopkih:
1.
nacionalni postopek (v nadaljnjem besedilu: NP),
2.
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-RMS),
3.
postopek z medsebojnim priznavanjem, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: MRP-CMS),
4.
decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-RMS),
5.
decentralizirani postopek, kjer je Republika Slovenija zadevna država (v nadaljnjem besedilu: DCP-CMS),
6.
ponovna uporaba postopka z medsebojnim priznavanjem po končanem MRP ali DCP postopku, kjer je Republika Slovenija referenčna država (v nadaljnjem besedilu: RUP-RMS).
(2)
Pristojbine za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini so:
1.
za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 44. ali 49. člena zakona pri:
1.
NP 2.055 točk,
2.
MRP-CMS 735 točk,
3.
MRP-RMS 5.985 točk,
4.
RUP-RMS 4.000 točk,
5.
DCP-CMS 735 točk,
6.
DCP-RMS 6.990 točk;
2.
za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 47. člena zakona pri:
1.
NP 2.000 točk,
2.
MRP-CMS 735 točk,
3.
MRP-RMS 5.695 točk,
4.
RUP-RMS 3.700 točk,
5.
DCP-CMS 735 točk,
6.
DCP-RMS 6.420 točk;
3.
za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi prvega ali šestega odstavka 45. člena zakona pri:
1.
NP 1.775 točk,
2.
MRP-CMS 615 točk,
3.
MRP-RMS 4.995 točk,
4.
RUP-RMS 3.400 točk,
5.
DCP-CMS 615 točk,
6.
DCP-RMS 5.790 točk;
4.
za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi 50. člena zakona pri:
1.
NP 650 točk,
2.
MRP-CMS 510 točk,
3.
MRP-RMS 2.580 točk,
4.
RUP-RMS 1.700 točk,
5.
DCP-CMS 735 točk,
6.
DCP-RMS 4.190 točk;
(3)
Pristojbine za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne glede na vrsto postopka pri vseh pravnih podlagah za zdravila, ki so na seznamu nujno potrebnih zdravil ali esencialnih zdravil in so se do predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet vnašala ali uvažala v skladu s tretjim odstavkom 20. člena zakona, so nižje od pristojbin iz prejšnjega odstavka za 50 odstotkov.