12. člen
(pristojbine za klinično preskušanje zdravil in neintervencijsko klinično preskušanje zdravil ali neintervencijsko študijo)
(1)
Pristojbine za postopek priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in pristojbine za izvedbo nadzora nad izvajanjem klinične študije v skladu z dobro klinično prakso so:
1.
za priglasitev oziroma odobritev kliničnega preskušanja zdravila na podlagi ocene druge države članice Evropske unije 190 točk;
2.
za priglasitev oziroma odobritev kliničnega preskušanja zdravila z oceno protokola 1.210 točk,
3.
za priglasitev spremembe kliničnega preskušanja zdravila 40 točk;
4.
za izdajo soglasja k protokolu neintervencijskega kliničnega preskušanja zdravila ali neintervencijske študije, ki se izvaja na zahtevo JAZMP in poteka le v Republiki Sloveniji, 305 točk;
5.
za priglasitev neintervencijskega kliničnega preskušanja zdravila ali neintervencijske študije 75 točk;
6.
za priglasitev večje spremembe protokola neintervencijskega kliničnega preskušanja zdravila ali neintervencijske študije, ki se izvaja na zahtevo JAZMP in poteka le v Republiki Sloveniji, 35 točk;
7.
za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso na predlog pravne oziroma fizične osebe na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk;
8.
za oceno izvajanja kliničnega preskušanja v skladu z dobro klinično prakso v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na dan na farmacevtskega inšpektorja 305 točk.
(2)
Poleg pristojbin iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi druge stroške farmacevtskih inšpektorjev v skladu s 50. členom te tarife.
(3)
Pristojbine za postopek priglasitve kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini so:
1.
za priglasitev kliničnega preskušanja zdravil z oceno protokola 150 točk,
2.
za priglasitev spremembe kliničnega preskušanja zdravila 40 točk,
3.
za priglasitev neintervencijskega kliničnega preskušanja 75 točk,
4.
za priglasitev spremembe neintervencijskega kliničnega preskušanja 35 točk.
(4)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah so polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.
(5)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in priglasitve pomembne spremembe kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v humani medicini, sponzorji pa so neprofitni poslovni subjekti in posamezniki (nekomercialno klinično preskušanje), so polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.
(6)
Pristojbine v zvezi s postopkom pridobitve dovoljenja za sočutno uporabo zdravila (»compassionate use«) se ne zaračunavajo.