V tej konvenciji:
a
izraz "medicinski izdelek" pomeni zdravila in medicinske pripomočke;
b
izraz "zdravilo" pomeni zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki so lahko:
i vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih;
ii vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ljudeh ali živalih ali se daje ljudem ali živalim, da bi se prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja ponovno vzpostavile, izboljšale ali spremenile fiziološke funkcije ali da bi se določila diagnoza;
iii zdravilo v preskušanju;
c
izraz "zdravilna učinkovina" pomeni vsako snov ali mešanico snovi, ki je namenjena za uporabo pri proizvodnji zdravila in ki potem, ko se uporabi pri izdelavi zdravila, postane aktivna sestavina tega zdravila;
d
izraz "pomožna snov" pomeni vsako snov, ki ni zdravilna učinkovina ali končno zdravilo, temveč je le del sestave zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini in je ključnega pomena za celovitost končnega izdelka;
e
izraz "medicinski pripomoček" pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, material ali drug predmet, ki je uporabljen samostojno ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, ki jo je njegov proizvajalec predvidel izrecno za uporabo pri diagnostiki in/ali v terapevtske namene in je potrebna za njegovo pravilno uporabo, in ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo pri ljudeh za:
i diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
ii diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali kompenzacijo poškodbe ali prizadetosti;
iii preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa;
iv nadzor nad spočetjem
in ki ne dosega svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ali v njem s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so ta lahko v pomoč pri njegovem delovanju;
f
izraz "dodatek" pomeni predmet, ki sicer ni medicinski pripomoček, vendar pa ga je njegov proizvajalec namenil izrecno za uporabo skupaj z medicinskim pripomočkom, da omogoči njegovo uporabo na način, kot ga je predvidel proizvajalec medicinskega pripomočka;
g
izraza "deli" in "materiali" pomenita vse dele in materiale, ki so izdelani in se uporabljajo za medicinske pripomočke ter so ključni za njihovo celovitost;
h
izraz "dokument" pomeni vsak dokument, ki se nanaša na medicinski izdelek, zdravilno učinkovino, pomožno snov, del, material ali dodatek, vključno z ovojnino, označevanjem, navodili za uporabo, potrdilom o poreklu ali katerim koli drugim potrdilom, ki je priloženo ali kako drugače neposredno povezano z njihovo proizvodnjo in/ali distribucijo;
i
izraz "proizvodnja" pomeni:
i v zvezi z zdravilom kateri koli del postopka izdelave zdravila ali zdravilne učinkovine ali pomožne snovi takega izdelka ali postopka dokončanja izdelave zdravila, zdravilne učinkovine ali pomožne snovi;
ii v zvezi z medicinskim pripomočkom kateri koli del postopka izdelave medicinskega pripomočka in delov ali materialov za tak pripomoček, vključno z načrtovanjem pripomočka, delov ali materialov, ali postopka dokončanja izdelave medicinskega pripomočka, delov ali materialov;
iii v zvezi z dodatkom kateri koli del postopka izdelave dodatka, vključno z načrtovanjem dodatka, ali postopka dokončanja izdelave dodatka;
j
izraz "ponarejanje" pomeni lažno predstavljanje glede identitete in/ali izvora;
k
izraz "žrtev" pomeni vsako fizično osebo, ki utrpi neželene fizične ali duševne učinke zaradi uporabe ponarejenega medicinskega izdelka ali medicinskega izdelka, ki je bil proizveden, dobavljen ali dan na trg brez dovoljenja ali ne da bi izpolnjeval zahteve o skladnosti, kot je opisano v 8. členu.