12. člen
(pristojbine za klinično preskušanje zdravil in neintervencijsko klinično preskušanje zdravil ali neintervencijsko študijo)
(1)
Pristojbine za postopek priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in pristojbine za izvedbo nadzora nad izvajanjem klinične študije v skladu z dobro klinično prakso so:
(2)
Poleg pristojbin iz 7. in 8. točke prejšnjega odstavka mora predlagatelj postopka plačati tudi druge stroške farmacevtskih inšpektorjev v skladu z 52. členom te tarife.
(3)
Pristojbine za postopek odobritve kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini so:
(4)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila pri pediatrični populaciji in pri zdravilih sirotah so polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.
(5)
Pristojbine v zvezi s postopkom priglasitve oziroma odobritve kliničnega preskušanja zdravila in priglasitve pomembne spremembe kliničnega preskušanja zdravila za uporabo v humani medicini, sponzorji pa so neprofitni poslovni subjekti in posamezniki (nekomercialno klinično preskušanje), so polovico vrednosti posamezne pristojbine iz prvega odstavka tega člena.
(6)
Pristojbine v zvezi s postopkom pridobitve dovoljenja za sočutno uporabo zdravila (»compassionate use«) se ne zaračunavajo.