10. člen
(osebje)
(1)
Proizvajalec zdravil ima, glede na obseg in zahtevnost proizvodnje zdravil, za izvajanje nalog zagotovljeno zadostno število strokovno usposobljenega osebja. Osebne odgovornosti osebja so posamezniku jasne in razumljive ter zapisane v internih aktih, pogodbah in opisih del. Osebje upošteva načela in smernice dobre proizvodne prakse ter opravi začetno izobraževanje o dobri proizvodni praksi, ki vsebuje tudi navodila o higieni. Osebje znanje o dobri proizvodni praksi neprestano obnavlja.
(2)
Ključno osebje proizvajalca zdravil so v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse najmanj vodja proizvodnje, vodja kontrole kakovosti in odgovorna oseba za sproščanje posameznih serij zdravil. Proizvajalec zdravil med drugim zagotovi, da sta vodja proizvodnje in vodja kontrole kakovosti neodvisna drug od drugega.
(3)
Proizvajalec zdravil:
-
na vsakem posameznem mestu proizvodnje zagotovi zadostno število odgovornega in usposobljenega osebja za izvajanje del in nalog v skladu z zahtevami dobre proizvodne prakse in sistema farmacevtske kakovosti ter
-
v opisih del in nalog osebja opredeli naloge in odgovornosti vodstvenega in nadzornega osebja, kot tudi oseb, ki so odgovorne za vzpostavitev in izvajanje dobre proizvodne prakse, ter prikaže njihove hierarhične odnose v organizacijski shemi. Organizacijska shema ter opisi del in nalog se potrdijo v skladu z internimi postopki proizvajalca zdravil.
(4)
Osebje proizvajalca zdravil iz druge alineje prejšnjega odstavka ima zadostna pooblastila za opravljanje svojih dolžnosti in nalog, kot so določene z vzpostavljenim sistemom farmacevtske kakovosti in dobro proizvodno prakso.
(5)
Proizvajalec zdravil osebju zagotovi začetno in nadaljnje izobraževanje, ki vključuje zlasti teorijo in uporabo koncepta zagotavljanja kakovosti ter dobre proizvodne prakse, in kadar je to potrebno, tudi posebne zahteve za proizvodnjo zdravil v preskušanju. Učinkovitost sistema izobraževanja se obdobno preverja v skladu z internimi postopki proizvajalca zdravil.
(6)
Proizvajalec zdravil vzpostavi, vodi in posodablja higienske programe, ki so prilagojeni aktivnostim proizvodnje, ki se bodo izvajale, in vključujejo zlasti postopke, ki se nanašajo na zdravje, higiensko prakso in delovna oblačila za osebje.