27. člen
(sprememba podatkov in pogojev, ki so podlaga dovoljenja za proizvodnjo zdravil)
(1)
Vloga za odobritev spremembe podatkov iz dovoljenja za proizvodnjo zdravil in pogojev proizvodnje zdravil vsebuje navedbo spremembe in predložitev dokazil o spremembi.
(2)
Spremembe podatkov iz dovoljenja za proizvodnjo zdravil in pogojev proizvodnje zdravil, ki so administrativne narave, so:
-
sprememba imena oziroma naslova imetnika dovoljenja za proizvodnjo, pod pogojem, da gre za isti poslovni subjekt,
-
sprememba imena oziroma naslova mesta proizvodnje, pod pogojem, da gre za isto mesto proizvodnje.
(3)
JAZMP glede na vrsto priglašene spremembe oceni, ali je potrebno ponovno preverjanje izpolnjevanja pogojev z ogledom. Ogled se izvede v skladu s postopkom iz prejšnjega člena. Če JAZMP oceni, da poseben ugotovitveni postopek ni potreben, o priglašeni spremembi odloči v 30 dneh od prejema popolne vloge.
(4)
Proizvajalec zdravil ne sme sprostiti serije zdravila iz proizvodnje, za katero je vložil vlogo iz prvega odstavka tega člena, razen za spremembe administrativne narave, pred izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil oziroma sklepa o oceni skladnosti pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil.