21. člen
(splošni del vloge)
Splošni del vloge iz prejšnjega člena obsega naslednje podatke in dokumente:
1.
polno in skrajšano ime ter sedež predlagatelja, z navedbo vseh lokacij opravljanja aktivnosti proizvodnje zdravil,
2.
matično številko predlagatelja,
3.
ime, priimek, telefon in elektronsko pošto kontaktne osebe,
4.
navedbo aktivnosti predlagatelja, ki so predmet postopka za izdajo dovoljenja za proizvodnjo zdravil, pisno in na elektronskem nosilcu, v seznamu aktivnosti proizvodnje zdravil iz 19. člena tega pravilnika,
5.
seznam oseb, ki opravljajo funkcijo vodij proizvodnje in vodje kontrole, oziroma drugih oseb, ki prevzemajo odgovornosti,
6.
pisno izjavo predlagatelja, da bo aktivnosti proizvodnje zdravil izvajal v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravila,
7.
pisno izjavo predlagatelja, da bo pri opravljanju aktivnosti proizvodnje zdravil uporabljal samo učinkovine, ki so bile izdelane v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, in
8.
pisno izjavo predlagatelja, da bo zagotavljal samo zdravila, izdelana v okviru aktivnosti proizvodnje zdravil, ki jih obsega dovoljenje za proizvodnjo zdravil, in v skladu s predpisi.