18. člen
(pristojbine za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora)
Pristojbine v zvezi z izdajo, podaljšanjem, spremembo, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora po poenostavljenem postopku so naslednje:
1. za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP na podlagi 36. člena ZZdr-1, če ni monografije Skupnosti ali če so predloženi dodatni podatki 400 točk – NP na podlagi 36. člena ZZdr-1, v skladu z monografijo Evropske unije 300 točk – MRP in DCP-CMS 250 točk – MRP-RMS 4000 točk – DCP-RMS 4500 točk 2. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 200 točk – MRP/DCP-CMS 100 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk 3. za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom pri – NP 200 točk – MRP/DCP-CMS 160 točk – MRP/DCP-RMS 2000 točk 4. za izdajo dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za razširitev dovoljenja za promet pri: – NP 200 točk – MRP/DCP-CMS 100 točk – MRP/DCP-RMS 1750 točk 5. za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom pri: – NP 200 točk – MRP/DCP-CMS 160 točk – MRP/DCP-RMS 2000 točk 6. za podaljšanje dovoljenja za promet za dodatno farmacevtsko obliko oziroma jakost v skupnem predlogu za podaljšanje dovoljenja za promet pri: – NP 50 točk – MRP/DCP-CMS 50 točk – MRP/DCP-RMS 500 točk 7. za obravnavo sprememb tipa I in II dovoljenja za promet z zdravilom so pristojbine 70% višine pristojbin iz 15. člena tega pravilnika. 8. za priglasitev spremembe navodila za uporabo in ovojnine, ki niso v povezavi s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila za posamezno farmacevtsko obliko oziroma jakost 20 točk 9. za prenos ali prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so enake pristojbinam iz 16. člena tega pravilnika.