5. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil, namenjenih za razvojno in raziskovalno delo)
Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet in so namenjena za razvojno in raziskovalno delo, mora, poleg podatkov iz 3. člena tega pravilnika, vsebovati še naslednje priloge:
-
obrazložitev namena uporabe zdravila;
-
izjavo uporabnika, da zdravilo ne bo uporabljeno za klinično preskušanje;
-
povzetek glavnih značilnosti in navodilo za uporabo zdravila;
-
GMP certifikat proizvajalca, ki ni starejši od treh let.