4. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja in zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja mora, poleg dokumentov in podatkov iz prejšnjega člena, vsebovati še naslednje podatke in priloge:
1.
mnenje VURS o upravičenosti vnosa oziroma uvoza zdravila, ki je predmet vloge;
2.
ime, naziv in naslov končnega uporabnika oziroma končnih uporabnikov;
3.
pisno obrazložitev pristojnega veterinarja, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navede:
-
podrobna obrazložitev razlogov za vnos oziroma uvoz zdravila in namen uporabe zdravila glede na vrsto bolezni;
-
vrsta in število živali;
-
če gre za cepivo, proti kateri bolezni se bo žival oziroma se bodo živali cepile;
-
alternativna možnost zdravljenja in pojasnilo, zakaj se pri zdravljenju ne uporabi katerega izmed zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji; v primeru ponovne vloge za vnos ali uvoz zdravil iz tega člena mora pristojni veterinar predložiti tudi poročilo o porabi zdravila;
4.
podatke iz 3. točke prvega odstavka 8. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 64/06);
5.
originalni povzetek glavnih značilnosti zdravila in njegov prevod v slovenski jezik;
6.
originalno navodilo za uporabo in njegov prevod v slovenski jezik v skladu s pravilnikom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
7.
strokovna mnenja, ki so del I. dela dokumentacije zdravila, ki jih zahteva 10. člen Pravilnika o dovoljenju za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
8.
dokazilo, da je zdravilo v prometu vsaj v eni državi članici Evropske unije;
9.
veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let (v nadaljnjem besedilu: GMP certifikat proizvajalca);
10.
na zahtevo Agencije mora predlagatelj predložiti še druge dele dokumentacije, ki jih zahteva Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
11.
količino in številko serije zdravila, ki se bo vnesla ali uvozila v državo.
(2)
VURS izda mnenje na podlagi podatkov iz predložene dokumentacije iz 2., 3. in 6. prejšnjega odstavka.