4.a člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil)
Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos ali uvoz zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil mora poleg dokumentov in podatkov iz 3. člena tega pravilnika vsebovati še naslednje podatke in priloge:
1.
zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je v skladu s podatki na ovojnini in njegov prevod v slovenski jezik;
2.
zadnje odobreno navodilo za uporabo, ki je v skladu s podatki na ovojnini in njegov prevod v slovenski jezik v skladu s pravilnikom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
3.
številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo iznaša ali izvaža ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;
4.
veljavno potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvodne prakse, ki ni starejše od treh let (v nadaljnjem besedilu: GMP certifikat proizvajalca);
5.
količino zdravila, ki se bo vnesla ali uvozila v državo in številko serije za rizična zdravila, ki se lahko sporoči naknadno;
6.
podatke iz 3. točke prvega odstavka 8. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 64/06).