1.a člen
(način in postopek preskušanja)
(1)
Način in postopek analiznega, farmakološko‑toksikološkega in kliničnega preskušanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter vsebina dokumentacije o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila so določeni v Prilogi Direktive 2009/9/ES.
(2)
Podrobnejša priporočila glede vsebine dokumentacije iz prejšnjega odstavka so objavljena v smernicah »The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 7 –Scientific guidelines for medicinal products for veterinary use«, ki jih je sprejela Evropska komisija in so objavljene na spletni strani http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/ eudralex/vol7_en.htm.