Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

V primeru spremembe dokumentacije, ki se nanaša na zdravila, ki vključujejo cepiva, toksine, serume in alergene ali so izdelani iz človeške krvi ali plazme ter za biotehnološke izdelke visoke tehnologije, se za vse spremembe uporabi postopek za spremembo tipa II.