Ta vsebina je neaktualna
I. A – Administrativni podatki – obsegajo naslednjo dokumentacijo:
1.
seznam in kazalo predložene dokumentacije;
2.
dokazilo, da predlagatelj nastopa v imenu proizvajalca (izvirnik ali notarsko overjena kopija) ali sklic na že oddano dokumentacijo;
3.
certifikat dobre proizvodne prakse (GMP) za posamezno mesto izdelave zdravila, ki ne sme biti starejši od 3 let (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
4.
seznam držav, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet (imena, pod katerimi je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, datumi in številke odločb), je v postopku pridobitve dovoljenja, ali je prošnja za pridobitev dovoljenja zavrnjena ali dovoljenje ukinjeno. Poudarjeno je treba navesti prvo dovoljenje za promet v EU;
5.
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
6.
izjavo odgovorne osebe predlagatelja, da so v dokumentaciji predloženi vsi podatki, pomembni za oceno razmerja tveganja in koristi pri uporabi zdravila (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
7.
zadnje dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila, če je vloga vložena 6 mesecev ali pozneje od pridobitve dovoljenja za promet zunaj Republike Slovenije;
8.
potrdilo, da so vzorci v količini potrebni za dvojno analizo zdravila in dvojnik II. dela dokumentacije, predloženi Zavodu za farmacijo in za preizkušanje zdravil – Ljubljana (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
9.
ostali podatki pomembni za sledljivost porekla zdravila, če je to potrebno za zaščito javnega zdravja;
10.
za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku predlagatelj lahko v cilju usklajevanja z evropskim trgom poleg podatkov od 1. do 10. točke tega člena predloži še naslednje izjave:
-
da je predložena dokumentacija identična dokumentaciji, ki je bila predložena za isto zdravilo pri pristojnem organu v EU, vključno s podatki o vseh spremembah, ki so bile predložene od pridobitve dovoljenja za promet v EU, do datuma vložitve ter da bo zdravilo identično zdravilu, ki je na trgu EU (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
da bo vse nadaljnje spremembe predložene dokumentacije, ovrednotene pri pristojnem organu EU, predložil tudi uradu (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
da bo o vseh nujnih varnostnih ukrepih, istočasno kot pristojni organ v EU, obvestil tudi urad in pooblaščeni organ za spremljanje neželenih škodljivih učinkov v Republiki Sloveniji (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
da bo o preklicu ali začasnem odvzemu dovoljenja za promet v EU nemudoma obvestil urad, ne glede na to, kdo je sprožil postopek (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
izjavo imetnika dovoljenja za promet v EU, poslano pristojnemu organu v EU, da bo vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo vložena v Republiki Sloveniji ter da se strinja s tem, da bo pristojni organ v EU obveščal urad o vseh podatkih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti v okviru podatkov, ki bodo na voljo tudi državam članicam EU;
-
končno poročilo komisije za zdravila pri pristojnem organu v EU o oceni zdravila;
-
odločbo Evropske komisije o dovoljenju za promet z zdravilom;
-
seznam vseh sprememb dovoljenja za promet izdanega v EU, ki so predložene in sprejete do datuma vložitve, skupaj z dopolnilom končnega poročila o oceni zdravila, če dopolnilo obstaja;
11.
za zdravila, ki so v EU pridobila dovoljenje za promet po postopku medsebojnega priznavanja predlagatelj lahko v cilju usklajevanja z evropskim trgom, poleg dokazil od 1. do 10. točke tega člena predloži še naslednje izjave:
-
da je predložena dokumentacija identična dokumentaciji, ki je bila predložena za isto zdravilo pri pristojnem organu v referenčni državi članici oziroma ostalim državam članicam, vključno s podatki o vseh spremembah, ki so bile predložene od pridobitve dovoljenja za promet v EU do datuma vložitve ter, da bo zdravilo identično zdravilu, ki je na evropskem trgu (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
da bo vse nadaljnje spremembe predložene dokumentacije, ovrednotene pri pristojnem organu referenčne države članice, predložil tudi uradu (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
da bo o vseh nujnih varnostnih ukrepih, istočasno kot pristojni organ v referenčni državi članici in pristojni organ v EU, obvestil tudi urad in pooblaščeni organ za spremljanje neželenih škodljivih učinkov (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
da bo o preklicu ali začasnem odvzemu dovoljenja za promet v EU nemudoma obvestil urad, ne glede na to, kdo je sprožil postopek (izvirnik ali notarsko overjena kopija);
-
izjavo imetnika dovoljenja za promet v referenčni državi članici, poslano pristojnemu organu v tej državi, da bo vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo vložena v Republiki Sloveniji, da se strinja s tem, da bo pristojni organ v referenčni državi članici obveščal urad o vseh podatkih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti v okviru podatkov, ki bodo na voljo tudi državam članicam EU ter da se strinja, da bo poročilo pristojnega organa o oceni zdravila in njegovo redno dopolnjevanje na voljo uradu;
-
končno poročilo pristojnega organa v referenčni državi članici o oceni zdravila, skupaj z dopolnilom, če dopolnilo obstaja;
-
odločbo referenčne države članice o dovoljenju za promet;
-
seznam vseh sprememb dovoljenja za promet izdanega v referenčni državi članici, ki so predložene in sprejete do datuma vložitve.