Ta vsebina je neaktualna
Dokumentacija za podaljšanje dovoljenja za promet mora vsebovati:
1.
dopolnjen I. A del dokumentacije;
2.
kronološka lista sprememb, ki so bile sprejete od datuma prve pridobitve dovoljenja za promet ali od datuma zadnjega podaljšanja;
3.
potrdilo, da so bile spremembe, ki se nanašajo na II. del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet, predložene Zavodu za farmacijo in za preizkušanje zdravil Ljubljana;
4.
redna poročila o neželenih škodljivih učinkih (dvakrat letno v prvih dveh letih, enkrat letno v naslednjih treh letih do datuma prvega podaljšanja, nato pa enkrat v petih letih), dopolnjena z mnenjem pooblaščenega organa za spremljanje neželenih škodljivih učinkov v Republiki Sloveniji;
5.
zadnji veljaven povzetek glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila, s sprejetimi spremembami v besedilu;
6.
dopolnjeno in zadnje potrjeno navodilo za uporabo;
7.
predlog dopolnitve označevanja zdravila;
8.
dokazilo o plačilu stroškov postopka;
9.
dopolnjeno ekspertno mnenje, če je bilo podano in izjavo eksperta, ki se nanaša na razmerje koristi in tveganja, ob upoštevanju poročila o neželenih škodljivih učinkih, novih literaturnih podatkov, novih možnosti zdravljenja ter ostalih pomembnih podatkov;
10.
izjava predlagatelja, da so priloženi vsi pomembni podatki za podaljšanje dovoljenja za promet.