Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

I. B Povzetek glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila

Proizvajalec zdravila s sedežem v Republiki Sloveniji, mora predložiti povzetek glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila v slovenskem jeziku.

Povzetek glavnih ali temeljnih značilnosti zdravila tujega proizvajalca mora biti napisan v praviloma angleškem jeziku, potrjen s strani pristojnega organa:

države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po nacionalnem postopku;

referenčne države članice EU, če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po postopku medsebojnega priznavanja;

v EU (EMEA), če je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet v EU po centraliziranem postopku ali;

države proizvajalke s sedežem zunaj EU, če zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v EU.

K povzetku mora biti priložen overjen strokovni prevod v slovenskem jeziku, v katerem je upoštevana strokovna terminologija, uveljavljena v Republiki Sloveniji in navedba imetnika dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji.