Pravilnik o postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Spremembe tipa II urad obravnava kot vlogo, za katero je potrebna odobritev urada in v 60 dneh obvesti predlagatelja o izidu obravnave. Urad lahko odloči, da:

izda spremenjeno dovoljenje za promet z datumom veljavnosti prejšnjega dovoljenja;

zavrne izdajo spremenjenega dovoljenja za promet z ustrezno obrazložitvijo in poukom o pravnem sredstvu.

Urad lahko med potekom postopka zahteva dodatno obrazložitev ali dodatno dokumentacijo. Če predlagatelj v 60 dneh od prejema zahteve urada le-teh ne predloži, se vloga zavrže. Na utemeljeno zahtevo predlagatelja urad ta rok lahko podaljša.