Ta vsebina je neaktualna
Izrazi uporabljeni v tem pravilniku imajo naslednji pomen:
1.
zakon o zdravilih in medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99) (v nadaljnjem besedilu: zakon);
2.
Urad Republike Slovenije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: urad) je pristojni organ za vodenje postopka za pridobitev dovoljenja za promet;
3.
nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji je edini postopek za pridobitev dovoljenja za promet, do dne pristopa Republike Slovenije k Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU);
4.
centralizirani postopek pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU. Ovrednotenje zdravila je v pristojnosti EMEA (European Medical Evaluation Agency). Izid postopka je obvezen za vse države članice. Zdravila, ki pridobivajo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku so naslednja:
A – zdravila, za katera je centralizirani postopek v EU obvezen in so naslednja:
-
zdravila, izdelana z rekombinantno DNA tehnologijo;
-
zdravila izdelana s kontrolirano ekspresijo genov, ki kodirajo biološko aktivne proteine pri prokariontih in evkariontih, vključno s transformiranimi sesalskimi celicami;
-
zdravila izdelana iz hibridomov in z metodami monoklonskih protiteles;
-
zdravila sirote;
B – zdravila za katera je centralizirani postopek v EU možen, ni pa obvezen in so naslednja:
-
zdravila izdelana z drugim biotehnološkim postopkom, ki vsebujejo pomembno inovacijo;
-
zdravila, ki se aplicirajo na način, ki predstavlja pomembno inovacijo;
-
zdravila, za katera je predlagana popolnoma nova, terapevtsko pomembna indikacija;
-
terapevtsko pomembna zdravila, ki vsebujejo radio-izotope;
-
nova zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme;
-
zdravila izdelana s tehnologijo, ki predstavlja pomemben tehnološki napredek;
-
zdravila, ki vsebujejo novo učinkovino, ki še nima dovoljenja za promet v EU.
V primeru zdravil z dovoljenjem za promet, pridobljenim po centraliziranem postopku, morajo tudi postopki obnove, prijave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in preklica ali začasnega odvzema dovoljenja za promet, potekati v sodelovanju z EMEA;
5.
postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU. Ovrednotenje zdravila je v pristojnosti referenčne države članice, ki jo izbere predlagatelj. Ostale države članice priznajo ovrednotenje ali ga zavrnejo z obrazložitvijo in z možnostjo centralizirane arbitraže.
Postopek medsebojnega priznavanja je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet in, ki bodo na trgu v več kot eni državi članici EU. Postopek medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet v EU se začne z nacionalnim postopkom pridobivanja dovoljenja za promet v referenčni državi, ki jo izbere predlagatelj. Ostale države članice na pobudo imetnika dovoljenja za promet ali na lastno pobudo priznajo to ovrednotenje.
V primeru zdravil z dovoljenjem za promet, pridobljenim po postopku medsebojnega priznavanja, morajo tudi postopki obnove, preklica in prijave sprememb že izdanega dovoljenja za promet in preklica začasnega odvzema ter ukinitve dovoljenja za promet, potekati v sodelovanju z referenčno državo članico, ki je izdala dovoljenje za promet;
6.
nacionalni postopek za pridobitev dovoljenja za promet v EU je eden od treh postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU. Uporablja se za zdravila, za katera ni obvezen centralizirani postopek in, ki bodo pridobila dovoljenje za promet le v zadevni državi članici;
7.
Zdravilo sirota je tisto zdravilo, ki ga tako določi EMEA na podlagi naslednjih meril:
a)
da je namenjeno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne ali kronično izčrpavajoče bolezni, ki prizadene največ pet od deset tisoč oseb v EU, ko se vloži predlog, ali
da je namenjeno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne, resno izčrpavajoče ali resne in kronične bolezni v EU ter ni verjetno, da bi trženje zdravila v EU brez spodbud ustvarilo zadosti dohodka za upravičenje naložbe;
in
b)
da ne obstaja nobena zadovoljiva metoda za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje omenjene bolezni, odobrena v EU oziroma, če taka metoda obstaja, da bo zdravilo pomembno koristilo obolelim.
Za zdravila sirote velja tržna ekskluzivnost, ki pomeni, da urad v obdobju 10 let od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom siroto:
-
ne bo izdal drugega dovoljenja za promet s podobnim zdravilom in
-
ne bo izdal dovoljenja za razširitev obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom na isto terapevtsko indikacijo za podobno zdravilo.
To obdobje se sme skrajšati na šest let, če EMEA za zdravilo siroto ugotovi, da ne izpolnjuje več meril, določenih v prejšnjem odstavku.
Ne glede na prejšnji odstavek se podobnemu zdravilu dovoljenje za promet lahko za isto terapevtsko indikacijo izjemoma izda, če:
a)
je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvirnega zdravila sirote dal svoje soglasje drugemu predlagatelju, ali
b)
imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvirnega zdravila sirote ni sposoben dobavljati v zadostnih količinah, ali
c)
drugi predlagatelj v svojem predlogu lahko utemelji, da je njegovo zdravilo, čeprav je podobno zdravilu siroti, ki že ima dovoljenje, varnejše, učinkovitejše ali kako drugače klinično boljše;
8.
podobno zdravilo pomeni zdravilo s podobno učinkovino ali učinkovinami, kakršne vsebuje zdravilo sirota z izdanim dovoljenjem za promet, in ki je namenjeno za isto terapevtsko indikacijo;
9.
podobna učinkovina pomeni enako učinkovino ali učinkovino z enakimi lastnostmi osnovne molekulske strukture (vendar pa ne nujno s povsem enakimi vsemi strukturnimi lastnostmi) in ki učinkuje po enakem mehanizmu.
To vključuje:
a)
izomere, zmesi izomer, komplekse, estre, soli in nekovalentne derivate izvirne učinkovine ali učinkovino, ki se od izvirne razlikuje le glede na manjše spremembe v molekulski strukturi, kakršna je strukturni analog,
ali
b)
enako makromolekulo ali makromolekulo, ki se razlikuje od izvirne le glede na spremembe v molekulski strukturi, denimo:
i)
proteine, če:
-
je razlika nastala na nivoju transkripcije ali translacije,
-
je razlika v strukturi med njimi nastala po translaciji (posttranslacijske modifikacije, na primer različni vzorci glikozilacije) ali zaradi različnih terciarnih struktur,
-
razlika v aminokislinskem zaporedju ni velika in ključna. Zato bi se dva proteina iste skupine, ki imata farmakološko podobne lastnosti (na primer biološki sestavini, ki imata isti podkoren mednarodnega nelastniškega imena (INN)), ponavadi štela kot podobna,
-
se monoklonska protitelesa vežejo na isti ciljni epitop. Ta bi se ponavadi štela kot podobna;
ii)
polisaharide, ki imajo enake ponavljajoče se sladkorne enote, četudi število enot variira in četudi so spremembe posledica polimerizacije (s konjugacijo vred);
iii)
polinukleotide (vključno terapevstki geni in protismiselni oligonukleotidi), ki so sestavljeni iz dveh ali več različnih nukleotidov, če:
-
razlika v nukleotidnem zaporedju purinskih in pirimidinskih baz ali njihovih derivatov ni velika in ključna. Zato bi protismiselne oligonukleotide, pri katerih dodajanje ali opustitev nukleotida/-ov znatno ne vpliva na kinetiko hibridizacije na ciljnem mestu, ponavadi šteli za podobne. Terapevtski geni, če razlike v zaporedju niso večje, bi se ponavadi šteli za podobne;
-
je razlika v strukturi med njimi glede na spremembe riboznega ali deoksiriboznega sladkornega ogrodja ali z nadomestitvijo ogrodja s sintetičnimi analogi;
-
je razlika v vektorskem ali prenosnem sistemu;
iiii)
zelo podoben kompleks delno določljivih snovi (kakršni sta dve sorodni virusni cepivi ali dva sorodna izdelka za ciljano celično terapijo);
ali
c)
enako učinkovino v radiofarmacevtskem izdelku ali učinkovino, ki se od izvirne razlikuje v radioaktivnem izotopu (radionuklidu), ligandu, mestu označevanja ali mehanizmu označevanja molekule z radioaktivnim izotopom pod pogojem, da deluje po enakem mehanizmu.