Ta vsebina je neaktualna
Popolna vloga za prenos dovoljenja za promet vsebuje:
1.
spremni dopis dosedanjega imetnika dovoljenja za promet z navedbo:
-
imena zdravila (lastniško, nelastniško);
-
farmacevtske oblike;
-
jakosti;
-
pakiranja;
-
naslova dosedanjega imetnika dovoljenja za promet;
-
številko dosedanjega dovoljenja za promet;
2.
izjavo dosedanjega imetnika dovoljenja za promet da:
-
želi prenos dovoljenja za promet na novega imetnika dovoljenja (ime in naziv firme, sedež, ime odgovorne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov);
-
vse pravice in dolžnosti prenaša na novega imetnika dovoljenja;
-
dovoli prenos celotne dokumentacije, vključno z vsemi odločbami in dovoljenji, ki se nanašajo na zadevno zdravilo, na novega imetnika dovoljenja;
-
da se proizvajalec s prenosom strinja;
3.
izjavo novega imetnika dovoljenja za promet:
-
da sprejema prenos dovoljenja za promet;
-
da sprejema vse pravice, dolžnosti in odgovornosti imetnika dovoljenja za promet;
-
da sprejema celotno dokumentacijo o zdravilu, vključno z vsemi odločbami, ki so bile izdane v zvezi z zadevnim zdravilom;
4.
dokazilo o vplačilu stroškov prenosa dovoljenja.