7. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil v nujnih primerih posamičnega zdravljenja)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, mora vsebovati naslednje dokumente:
1.
izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo;
-
vrsto in število živali;
-
ime, naziv in naslov predlagatelja;
-
ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;
-
ime, naziv in naslov končnega uporabnika oziroma končnih uporabnikov;
2.
predhodno soglasje VURS za uvoz cepiv za bolezni, za katere velja prepoved preventivnega cepljenja v skladu s predpisi o veterinarstvu;
3.
naročilnico končnega uporabnika oziroma naročilnice končnih uporabnikov s pisno obrazložitvijo pristojnega veterinarja oziroma pristojnih veterinarjev, ki ne sme biti starejša od treh mesecev, v kateri se navede:
-
podrobna obrazložitev razlogov za uvoz zdravila in namen uporabe zdravila glede na vrsto bolezni;
-
vrsta in število živali;
-
če gre za cepivo, proti kateri bolezni se bo žival oziroma se bodo živali cepile;
-
alternativna možnost zdravljenja in pojasnilo, zakaj se pri zdravljenju ne uporabi katero od zdravil, ki ima dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji; v primeru ponovnega naročila zdravil iz tega člena mora pristojni veterinar pri končnem uporabniku predložiti tudi poročilo o porabi zdravila;
4.
podrobne podatke o kakovostni in količinski sestavi zdravila, vključno z mednarodnim nelastniškim imenom, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija, kjer tako ime obstaja, ali z njegovim kemijskim imenom iz 3. točke prvega odstavka 5. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11);
5.
originalni povzetek glavnih značilnosti zdravila in njegov prevod v slovenski jezik oziroma uradni dokument, ki vsebuje podatke iz 13. člena Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
6.
originalno navodilo za uporabo in njegov prevod v slovenski jezik v skladu s pravilnikom, ki ureja označevanje in navodilo za uporabo z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;
7.
Agencija lahko v skladu z oceno tveganja glede na učinkovino in količino zahteva strokovna mnenja, ki so del I. dela dokumentacije zdravila, ki jih zahteva 10. člen Pravilnika o dovoljenju za promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
8.
številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo izvaža, ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;
9.
certifikat DDP, ki ni starejši od treh let ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila;
10.
na zahtevo Agencije mora predlagatelj predložiti še II., III. oziroma IV. dele dokumentacije, ki jih zahteva Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
(2)
VURS izda mnenje oziroma soglasje na podlagi vloge, ki vsebuje dokumentacijo iz prve, druge, tretje in pete alineje 1. točke ter iz 3. in 6. točke prejšnjega odstavka in predlagane količine potrebnega zdravila.