6. člen
(vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil)
(1)
Vloga za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil iz seznama nujno potrebnih zdravil mora vsebovati naslednje dokumente:
1.
izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije, ki vsebuje naslednje podatke:
-
ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN), ATCvet klasifikacijo;
-
vrsto in število živali;
-
ime, naziv in naslov predlagatelja;
-
ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;
-
številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja za promet ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v državi, iz katere se zdravilo iznaša, ali izjemoma v drugi državi članici Evropske unije;
-
ime in sedež tujega dobavitelja;
-
opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;
2.
certifikat DDP, ki ni starejši od treh let ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product - CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.
(2)
Zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za vnos v skladu s tem členom, morajo biti označena v skladu s Pravilnikom o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09).