Pravilnik o histovigilanci

3035. Pravilnik o histovigilanci

Na podlagi 34. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07), izdaja ministrica za zdravje

P R A V I L N I K 
o histovigilanci

(področje urejanja in pristojnosti)

Ta pravilnik določa zahteve glede sistema in načina obveščanja oziroma poročanja o hudih neželenih reakcijah in hudih neželenih dogodkih (v nadaljnjem besedilu: hude neželene reakcije in dogodki), ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, predelavi, shranjevanju ali razdeljevanju človeških tkiv in celic (v nadaljnjem besedilu: tkiva in celice) ter med njihovo uporabo pri zdravljenju ljudi, udeležence v sistemu histovigilance in njihove obveznosti v skladu z Direktivo 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L št. 102 z dne 7. 4. 2004, str. 48; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2004/23/ES) in Direktivo Komisije 2006/86/ES z dne 24. oktobra 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zahtevah po sledljivosti, obveščanju o hudih in neželenih reakcijah in pojavih ter nekaterih tehničnih zahtevah za kodiranje, predelavo, konzerviranje, shranjevanje in razdeljevanje človeških tkiv in celic (UL L št. 294 z dne 25. 10. 2006, str. 32; v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2006/86/ES).

Ta pravilnik se uporablja za tkiva in celice, zbrane v Republiki Sloveniji, in uvožena oziroma vnešena tkiva in celice ter tkiva in celice, namenjene za izvoz oziroma za iznos.

(udeleženci v sistemu histovigilance)

Udeleženci v sistemu histovigilance so:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija),

Zavod Republike Slovenije za presaditve organov in tkiv (v nadaljnjem besedilu: Slovenija-transplant),

ustanove za tkiva in celice,

donorski centri,

uporabniki tkiv in celic,

prejemniki tkiv in celic oziroma bolniki,

tretje osebe,

ostali (organi, pristojni za tkiva in celice v drugih državah, Svetovna zdravstvena organizacija, združenja, pravne in fizične osebe, ki so pri svojem delu v stiku s tkivi in celicami).

Udeleženci v sistemu histovigilance medsebojno sodelujejo in uporabljajo ostale vire informacij, potrebne za izvajanje sistema histovigilance.

(obveščanje o hudih neželenih reakcijah)

Uporabniki tkiv in celic ustanovi za tkiva in celice ali donorskemu centru takoj prijavijo kakršnekoli hude neželene reakcije ali sum nanje, ki jih opazijo pri prejemnikih med ali po zdravljenju, ki so lahko povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic. Prijava mora vsebovati najmanj podatke, ki so na obrazcu, določenem v delu A Priloge I, ki je sestavni del tega pravilnika. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu.

Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri zagotovijo uporabnikom tkiv in celic informacije o tem, kako naj jih ti obveščajo o hudih neželenih reakcijah iz prejšnjega odstavka.

Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri takoj posredujejo Slovenija-transplantu prijavo o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje iz prvega odstavka tega člena. Prijava mora vsebovati najmanj podatke, ki so na obrazcu, določenem v delu A Priloge I. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu. Slovenija-transplant nalogo iz tega odstavka opravlja na podlagi pooblastila Agencije v skladu z osmim odstavkom 34. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07; v nadaljnjem besedilu: zakon).

Ustanove za tkiva in celice, ki opravljajo dejavnost pridobivanja tkiv in celic, ter donorski centri takoj prijavijo Slovenija-transplantu tudi hude neželene reakcije, ki so nastale pri živih darovalcih med ali po darovanju tkiv in celic, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic. Prijava mora vsebovati najmanj podatke, ki so navedeni na obrazcu, določenem v delu A Priloge I. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu.

Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri Slovenija-transplantu posredujejo vse razpoložljive informacije o hudih neželenih reakcijah ali sumu nanje, iz tretjega in četrtega odstavka tega člena, in dajo oceno o povezanosti med zdravljenjem s tkivi in celicami ter hudimi neželenimi reakcijami. Po zaključku preiskave, ki analizira vzrok in posledice, obvestijo Slovenija-transplant o sklepni ugotovitvi preiskave in predložijo najmanj tiste informacije, ki so določene v obrazcu v delu B Priloge I. Prijavo je treba obvezno dati na navedenem obrazcu. Slovenija-transplant nalogo iz tega člena opravlja na podlagi pooblastila Agencije v skladu z osmim odstavkom 34. člena zakona.