6. člen
(način poročanja o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, ki zahtevajo nujno ukrepanje)
(1)
Odgovorna oseba ustanove za tkiva in celice in donorskega centra so dolžne takoj po prejemu prijave o hudi neželeni reakciji ali dogodku ali suma nanje oceniti ali gre za hude neželene reakcije in dogodke, ki zahtevajo nujno ukrepanje zaradi neposrednega ogrožanja javnega zdravja in o tem obvestiti Slovenija-transplant.
(2)
Slovenija-transplant o obvestilu iz prejšnjega odstavka takoj oziroma najpozneje v 24 urah obvesti Agencijo in ji posreduje oceno hude neželene reakcije ali dogodka in predlog nujnih ukrepov.