4. člen
(obveščanje o hudih neželenih dogodkih)
(1)
Uporabniki tkiv in celic ustanovi za tkiva in celice ali donorskemu centru takoj prijavijo kakršnekoli hude neželene dogodke ali sum nanje, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic za prijavo se uporablja obrazec, določen v delu A Priloge II tega pravilnika.
(2)
Ustanove za tkiva in celice in donorski centri zagotovijo uporabnikom tkiv in celic informacije o tem, kako naj jih obveščajo o hudih neželenih dogodkih iz prejšnjega odstavka.
(3)
Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri Slovenija-transplantu takoj sporočijo kakršnekoli hude neželene dogodke ali sum nanje tako pri darovalcu kot prejemniku, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic. Za sporočanje se uporablja obrazec, določen v delu A Priloge II.
(4)
Ustanove za tkiva in celice ter donorski centri posredujejo Slovenija-transplantu vse razpoložljive informacije o hudih neželenih dogodkih ali sumu nanje iz prejšnjega odstavka in ovrednotenju resnih neželene dogodkov ter identificirajo vzroke, ki se dajo preprečiti v okviru postopka. Po zaključku preiskave obvestijo Slovenija-transplant o sklepni ugotovitvi preiskave na obrazcu, določenem v delu B Priloge II.
(5)
Slovenija-transplant na obrazcu, določenem v delu B Priloge III, Agenciji vsako leto do konca marca predloži popolno letno poročilo o hudih neželenih dogodkih za preteklo leto.