9. člen
(naloge)
Slovenija-transplant izvaja naslednje naloge:
-
zbira in ocenjuje poročila o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, pridobljenih od udeležencev v sistemu histovigilance, vključno s podatki o nepravilni uporabi, zlorabi in neučinkovitosti tkiv in celic ter ostalih pomembnih podatkih za njihovo varno uporabo;
-
vrednoti poročila o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, prejetih od ustanov za tkiva in celice, donorskih centrov, uporabnikov tkiv in celic, drugih držav članic Evropske unije, tretjih držav in drugih udeležencev v sistemu histovigilance;
-
vzpostavlja in vzdržuje baze podatkov o hudih neželenih reakcijah in dogodkih;
-
nudi strokovno pomoč glede sledljivosti in koordinacije, kadar je treba zbrati podatke na nacionalni ali mednarodni ravni ali poslati obvestila o nujnih ukrepih;
-
vzpostavitev in vzdrževanje baze podatkov o odgovornih osebah iz 23. člena zakona;
-
Agenciji zagotovi dostop do baze podatkov iz prve, druge, tretje, četrte in pete alinee tega člena;
-
Agenciji posreduje druge pomembne podatke, ki zadevajo varovanje javnega zdravja,
-
Agencijo obvešča v primerih iz drugega odstavka 6. člena tega pravilnika;
-
pripravi letno poročilo o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, ki vsebuje podatke o številu razdeljenih tkiv in celic, številu hudih neželenih reakcij ali dogodkov z njihovo specifikacijo, številu prizadetih prejemnikov, podatke o prenesenih okužbah ali boleznih ter druge potrebne podatke, navedene v Prilogi III in poročilo posreduje Agenciji;
-
obvešča ustanove za tkiva in celice ter donorske centre na podlagi obvestil, pridobljenih iz drugih virov;
-
vzpodbuja zdravstvene delavce k poročanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih v povezavi s tkivi in celicami;
-
deluje v mednarodnem sistemu histovigilance.