V Pravilniku o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 71/03 in 51/04) se besedilo 1. člena spremeni tako, da se glasi:
''Ta pravilnik določa:
-
zahteve za medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev in njihove dodatke (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) ter kriterije za ugotavljanje njihove skladnosti z bistvenimi zahtevami za varnost in zdravje. Za namene tega pravilnika se dodatki štejejo kot medicinski pripomočki;
-
podrobne tehnične zahteve v zvezi s tveganji za prenos transmisivne spongiformne encefalopatije (v nadaljnjem besedilu: TSE) na bolnike ali druge osebe pri normalnih pogojih uporabe prek medicinskih pripomočkov, proizvedenih z uporabo inaktiviranega živalskega tkiva, ali neaktivnih proizvodov, pridobljenih iz živalskega tkiva,
v skladu z:
-
Direktivo Sveta 93/68/EGS z dne 22. julija 1993 o spremembi direktiv 87/404/EGS (enostavne tlačne posode), 88/378/EGS (varnost igrač), 89/106/EGS (gradbeni proizvodi), 89/336/EGS (elektromagnetna združljivost), 89/392/EGS (stroji), 89/686/EGS (osebna zaščitna oprema), 90/384/EGS (neavtomatske tehtnice), 90/385/EGS (aktivni medicinski pripomočki za vsaditev), 90/396/EGS (naprave na plinska goriva), 91/263/EGS (telekomunikacijska terminalska oprema), 92/42/EGS (novi grelniki za vročo vodo na tekoča ali plinska goriva) in 73/23/EGS (električna oprema, oblikovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej) (UL L št. 220 z dne 30. 8. 1993, str. 1),
-
Direktivo Komisije 2003/32/ES z dne 23. aprila 2003 o uvedbi podrobnih tehničnih zahtev v zvezi z zahtevami, določenimi v Direktivi Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L št. 105 z dne 26. 4. 2003, str. 18), in
-
Direktivo Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L št. 210 z dne 12. 8. 2005, str. 41).''.