Postopek za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili (v nadaljnjem besedilu: dovoljenje) se začne na predlog trgovca na debelo pri pristojnem organu. Vlogi mora biti priložena naslednja dokumentacija:
-
dokazilo o vpisu predlagatelja v sodni register, oziroma, če gre za podjetnika posameznika, kopija overjenega priglasitvenega lista po predpisih o gospodarskih družbah. Če overjenega priglasitvenega lista še nima, ga mora predložiti pristojnemu organu v roku 30 dni od njegovega prejema;
-
sistemizacija in zasedba delovnih mest v skladu s tem pravilnikom, če je vlagatelj podjetnik posameznik pa sistemizacija in predvidena zasedba delovnih mest v skladu s tem pravilnikom, s tem, da mora pristojnemu organu predložiti dokazila o dejanski zasedbi delovnih mest v roku 30 dni po prejemu overjenega priglasitvenega lista;
-
pisno določena področja odgovornosti zaposlenih oseb v skladu s tem pravilnikom;
-
dokazila o razpolaganju s poslovnimi prostori, njihovi namembnosti oziroma uporabi, opis poslovnih prostorov, tloris prostorov v merilu in pogodbo z uradnim kontrolnim laboratorijem, če kontrole kakovosti ne opravlja v lastnem laboratoriju;
-
dokazila o razpolaganju z opremo in tehnične podatke o opremi;
-
interna akta iz prejšnjega člena;
-
pogodbo o uničevanju zdravil, če jih ne uničuje trgovec na debelo.