13. člen
(spremembe pogojev za pripravo NPZNZ)
(1)
PS, ki je imetnik DzPr posamezne vrste NPZNZ, nemudoma obvesti JAZMP in priloži dokumente v primeru kakršnih koli sprememb postopkov priprave, dokumentov ali podatkov, priloženih v vlogi za odobritev DzPr te vrste NPZNZ.
(2)
PS, ki namerava vključiti določeno posodobitev dokumentacije ali spremembo katerega koli postopka priprave NPZNZ iz prejšnjega odstavka, obvesti JAZMP o vseh spremembah podatkov in dokumentov, na podlagi katerih mu je JAZMP izdala DzPr posamezne vrste NPZNZ.
(3)
K obvestilu iz prvega ali drugega odstavka tega člena PS priloži vlogo, ki vsebuje navedbo spremembe, in predloži dokumentacijo, ki se nanaša na spremembo dokumentacije iz 14. člena tega pravilnika, na podlagi katere je JAZMP izdala DzPr zadevne posamezne vrste NPZNZ v skladu s tretjim odstavkom 83. člena ZZdr-2.
(4)
PS, ki je na JAZMP vložil vlogo iz prejšnjega odstavka, ne sme pripravljati zdravil pred izdajo dovoljenja JAZMP za pripravo zadevne vrste NPZNZ oziroma odločbe o oceni skladnosti pogojev za pripravo NPZNZ.