23. člen
(dokumentacija o sistemu farmakovigilance NPZNZ)
Predlagatelj v dokumentaciji iz pete alineje četrtega odstavka 14. člena tega pravilnika predloži sistem farmakovigilance zdravil iz posamezne vrste NPZNZ, pri čemer smiselno upošteva smernice o dobri praksi na področju farmakovigilance (Good Pharmacovigilance Practices – GVP), objavljenih na spletni strani EMA, v njihovem vsakokratno veljavnem besedilu, ter priporočila za spremljanje varnosti in učinkovitosti ter obvladovanje tveganj zdravil za napredno zdravljenje, ki so objavljeni na spletni strani EMA. Dokumentacija o sistemu farmakovigilance vsebuje: