12. člen
(zahteve glede označevanja NPZNZ)
(1)
Zdravilo iz seznama posamezne vrste NPZNZ, za katero je JAZMP izdala dovoljenje za pripravo (v nadaljnjem besedilu: DzPr), mora imeti na stični oziroma primarni ovojnini naslednje podatke:
1.
naziv vrste NPZNZ in naziv skupine NPZNZ, v katero je zdravilo uvrščeno,
2.
naziv IZD iz prvega odstavka 26. člena tega pravilnika, pri katerem je zaposlen zdravnik, ki je predpisal zdravilo iz prejšnje točke za namen zdravljenja,
3.
podatek, ali je NPZNZ namenjeno za dojenčke, otroke ali odrasle,
4.
edinstveno kodo zdravila, ki je sestavljana iz identifikacijske številke zdravila, roka uporabnosti NPZNZ, serijske številke zdravila in zaporedne številke pripravljenega zdravila, namenjenega pacientu
5.
edinstveno kodo pacienta, za zdravljenje katerega je zdravilo iz 1. točke tega odstavka predpisano in pripravljeno in je sestavljana iz podatka o spolu, dneva, meseca in letnice rojstva pacienta ter številka DzUp iz druge alineje prvega odstavka 86.a člena ZZdr-2,
6.
osebno ime zdravnika, ki je predpisal zdravilo iz 1. točke tega odstavka,
7.
datum izdaje in številka DzPr,
8.
serijsko številko zdravniškega recepta, na katerem je predpisano zdravilo iz posamezne vrste NPZNZ za določenega pacienta,
9.
pri zdravilih, namenjenih za avtologno zdravljenje, navedbo »samo za avtologno zdravljenje«,
10.
opis aktivnih snovi z navedbo njihove narave in količine v primeru skupine zdravil za gensko zdravljenje,
11.
kadar zdravilo iz 1. točke tega odstavka vsebuje celice ali tkiva, navedbo: »To zdravilo vsebuje celice človeškega ali živalskega izvora« in kratek opis teh celic ali tkiv in njihovega izvora, vključno z vrstami, iz katerih prihajajo, če so živalskega izvora,
12.
farmacevtsko obliko in po potrebi količinsko indikacijo, izraženo z maso, volumnom ali številom odmerkov zdravila,
13.
seznam pomožnih snovi, vključno s sistemi konzerviranja,
14.
način uporabe, nanašanja, dajanja ali vsaditve in pot aplikacije,
15.
prostor, kamor se vpiše predpisano odmerjanje zdravila za posameznega pacienta,
16.
posebno izjavo, da je treba zdravilo hraniti izven dosega otrok,
17.
posebno opozorilo, če se to zahteva za zadevno zdravilo,
18.
datum izteka roka uporabnosti in datum izteka roka uporabnosti po rekonstituciji, če je ta potrebna,
19.
posebno navodilo za shranjevanje, če je to potrebno,
20.
posebne varnostne ukrepe za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih zdravil, če je potrebno, ter sklic na ustrezne in že vzpostavljene sisteme zbiranja,
21.
ime in naslov imetnika DzPr NPZNZ,
22.
če je zdravilo iz posamezne vrste NPZNZ sestavljeno iz ali vsebuje GSO ali kombinacijo GSO, mora biti to označeno tudi v skladu z 51. členom Zakona o ravnanju z gensko spremenjenimi organizmi (Uradni list RS, št. 23/05 – uradno prečiščeno besedilo, 21/10 in 90/12 – ZdZPVHVVR).
(2)
Kadar je na stični ovojnini mogoče zapisati le del podatkov iz prejšnjega odstavka, morajo biti preostali podatki priloženi in pritrjeni na primarno ovojnino tako, da so enovita celota.
(3)
Ob vsaki sprostitvi zdravila iz prvega odstavka tega člena za uporabo za namen izdaje IZD iz prvega odstavka 26. člena tega pravilnika mora biti priloženo potrdilo o skladnosti priprave NPZNZ s specifikacijami in standardi v skladu s 74. členom ZZdr-2. Odgovorna oseba za kakovost, ki je pristojna za sproščanje, mora podpisati vsako posamezno izdajo tega zdravila.
(4)
Označevanje zdravila iz prvega odstavka tega člena mora biti takšno, da je zagotovljena obojestranska sledljivost tako, da je mogoče identificirati vsako zdravilo iz posamezne vrste NPZNZ in posamezne skupine NPZNZ, PS, ki je zdravilo pripravil, IZD, ki je to zadevno zdravilo prejel, zdravnika,
ki je to zdravilo predpisal in uporabil za zdravljenje, pacienta, ki mu je bilo to zdravilo predpisano in
aplicirano, navodilo za rekonstitucijo zdravila, kadar je to potrebno, ter navodilo za uporabo in aplikacijo
pacientu.