Pravilnik o nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini

Izrazi, uporabljeni v tem pravilniku, pomenijo:

baza podatkov o kliničnih preskušanjih organov za regulacijo zdravil Evropske unije (ang. European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database) (v nadaljnjem besedilu: EudraCT) je baza podatkov za vse intervencijske klinične študije o zdravilnih izdelkih, ki so potekale v Evropski uniji (v nadaljnjem besedilu: EU);

čisti prostor je prostor, ki v skladu s Smernicami dobre proizvodne prakse, specifičnih za zdravila za napredno zdravljenje (ang. Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products) (v nadaljnjem besedilu: smernice GMP ZNZ), dosega stopnjo čistosti A, B, C ali D. Stopnjo čistosti prostora se klasificira na podlagi standarda SIST EN ISO 14644-1 oziroma se letno izvaja periodični preizkus klasifikacije v skladu s standardom SIST EN ISO-14644-2. Za namen kvalifikacije čistega prostora določene stopnje čistosti je treba v prostoru izmeriti število delcev večjih ali enakih ≥ od 0,5 µm/m3, ki se jo izmeri v mirovanju in med aktivnostjo. Kot del kvalifikacije čistih prostorov je treba izmeriti tudi mikrobno obremenitev. Število delcev in število mikrobov ne sme presegati vrednosti, določenih s smernicami GMP ZNZ za posamezno stopnjo čistosti čistega prostora;

delo z gensko spremenjenimi organizmi (v nadaljnjem besedilu: GSO) v zaprtem sistemu je vsaka dejavnost z GSO v skladu z zakonom, ki ureja ravnanje z GSO;

dokumenti Q&A so dokumenti z zbranimi odgovori na pogosta specifična znanstveno regulatorna vprašanja z vidika kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki se objavljajo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu. Dokumenti Q&A so dopolnitev Smernic Mednarodnega sveta za harmonizacijo (ang. International Council for Harmonisation) (v nadaljnjem besedilu: smernice ICH);

edinstvena koda NPZNZ je dvodimenzionalna črtna koda, ki vsebuje identifikacijsko številko NPZNZ, rok uporabnosti NPZNZ in serijsko številko, ki jo določi pripravljavec NPZNZ na ravni pakiranja in na ravni pacienta. Serijska številka vključuje tudi identifikacijsko oznako darovalca, kadar obstaja;

GSO je organizem, opredeljen v zakonu, ki ureja ravnanje z GSO;

identifikacijska številka NPZNZ enolično določa NPZNZ na ravni nosilca dovoljenja, vrste NPZNZ, vhodnih snovi in postopka ter jo zdravilu dodeli JAZMP ob pridobitvi dovoljenja za pripravo NPZNZ;

IZD je bolnišnica, univerzitetna bolnišnica, klinika ali inštitut, ki je pridobila dovoljenje za izvajanje bolnišnične dejavnosti na terciarni ali sekundarni ravni zdravstvene dejavnosti na podlagi zakona, ki ureja zdravstveno dejavnost. IZD mora imeti za predvideno zdravljenje predhodno sprejete klinične poti zdravljenja za vsako od vrst NPZNZ znotraj posamezne skupine NPZNZ in pridobljeno pozitivno mnenje RSK NZ;

kontrolni laboratorij je katerikoli specializirani laboratorij, ki izvaja analize, meritve z namenom preverjanja kakovosti vhodnih materialov, intermediatov in končnega izdelka ter skladnost priprave z načeli GMP ZNZ;

kvalifikacija je postopek, s katerim odgovorna oseba za kakovost preveri, potrdi in dokumentira, da prostori in oprema za namen priprave posamezne vrste NPZNZ izpolnjujejo zahtevane pogoje;

neviabilni delci so delci, ki ne vsebujejo viabilnih delcev, lahko pa služijo kot transportni delec zanje (na primer prah, celice kože, delci oblačil, pelod);

NPZNZ je katerokoli zdravilo za napredno zdravljenje iz posamezne vrste NPZNZ, ki je pripravljeno nerutinsko v Republiki Sloveniji v skladu s smernicami GMP ZNZ in s standardi kakovosti, določenimi v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, 66/19, 102/24 – ZZKZ, 24/25, 27/25 – popr. in 100/25 – ZDigZ; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2), ki ga IZD v Republiki Sloveniji uporablja za namen zdravljenja;

ogled na terenu je ogled, ki ga opravi komisija iz prvega odstavka 15. člena tega pravilnika z namenom preverjanja izpolnjevanja pogojev na lokaciji, kjer se bo dejavnost izvajala;

pooblaščenec za biološko varnost je oseba, ki je odgovorna za biološko varnost pri IZD in pri poslovnem subjektu, ki pripravlja NPZNZ v skladu z zakonom, ki ureja ravnanje z GSO;

PS iz 72. člena ZZdr-2 je domača pravna oseba, ki ima dovoljenje JAZMP, za pripravo določene vrste NPZNZ iz posamezne skupine NPZNZ na podlagi tretjega odstavka 83. člena ZZdr-2;

smernice GMP ZNZ, so smernice, ki jih je izdala Evropska komisija in jih objavlja na svoji spletni strani EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Volume 4 - Good Manufacturing Practices - Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Product, v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu;

smernice ICH so mednarodne znanstveno-regulatorne smernice na področju zdravil za uporabo v humani medicini in so objavljene na spletni strani EMA: ICH guidelines | European Medicines Agency (EMA), v njihovem vsakokrat veljavnem besedilu;

viabilni delci so delci, ki vsebujejo enega ali več živih mikroorganizmov in lahko vplivajo na sterilnost NPZNZ ter praviloma merijo od 0,2 µm do 30 µm;

vrsta NPZNZ so zdravila iz ene od skupin NPZNZ ter jo določata indikacija in način aplikacije;

zaprt sistem za delo z GSO je zaprt prostor v skladu z zakonom, ki ureja ravnanje z GSO;

zdravilo za napredno zdravljenje je zdravilo iz ene od skupin: zdravila za gensko zdravljenje, zdravila za somatsko celično zdravljenje, zdravila tkivnega inženirstva ali kombinirana zdravila za napredno zdravljenje, ki ima dovoljenje za promet po centraliziranem postopku (v nadaljnjem besedilu: ZNZ);

zdravnik je zdravnik ali doktor dentalne medicine, ki opravljajo zdravniško službo v skladu z zakonom, ki ureja zdravniško službo.