Pravilnik o nerutinsko pripravljenih zdravilih za napredno zdravljenje za uporabo v humani medicini

PS iz drugega odstavka 86.d člena ZZdr-2 pripravi vlogo za pridobitev pozitivnega mnenja za odobritev najvišjega priznanega stroška priprave NPZNZ (v nadaljnjem besedilu: strošek priprave) v skladu z metodologijo iz drugega odstavka 86.d člena ZZdr-2 in jo pošlje v obravnavo Komisiji za zdravila za napredno zdravljenje (v nadaljnjem besedilu: Komisija ZNZ), ki jo imenuje minister, pristojen za zdravje.

Komisija ZNZ po prejetju vloge iz prejšnjega odstavka zaprosi za mnenje RSK NZ glede načina financiranja in kritja stroškov priprave NPZNZ ter najpozneje v 30 delovnih dneh od prejetja vloge pripravi mnenje glede najvišjega priznanega stroška priprave in z njim seznani PS iz prejšnjega odstavka in ministra, pristojnega za zdravje.

Komisija ZNZ lahko na vlogo PS poda pozitivno priporočilo, lahko poda zavrnitev oziroma negativno mnenje z obrazložitvijo ali pozove PS, da vlogo dopolni in predloži dodatna pojasnila, listinska dokazila in druge dokumente glede višine predvidenega stroška priprave.

V skladu s tretjim odstavkom 86.d člena ZZdr-2 in na podlagi pozitivnega priporočila komisije ZNZ iz prejšnjega odstavka, minister, pristojen za zdravje, izda sklep, s katerim odobri strošek priprave. Odobreni strošek priprave velja do izdaje novega sklepa.

PS iz prvega odstavka tega člena pošlje vlogo Komisiji ZNZ za spremembo odobrenega stroška priprave, ko spremembe neposrednih ali posrednih stroškov vplivajo na zvišanje stroškov priprave za več kot 10 % glede na odobreni strošek priprave, najmanj po preteku enega leta.

IZD iz prvega odstavka 26. člena tega pravilnika naslovi na ZS MZ za potrditev predvidenih stroškov zdravljenja z NPZNZ. K vlogi priloži sklep iz četrtega odstavka tega člena.