9. člen
(dokumentacija o zagotavljanju sledljivosti s področja kakovosti priprave NPZNZ)
(1)
PS v skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ vzpostavi sistem dokumentiranja posameznega postopka priprave zdravila iz posamezne vrste NPZNZ, izvajanja kontrol, beleženja in spremljanja vseh aktivnosti za namen zagotavlja sledljivosti, ki neposredno ali posredno vplivajo na kakovost zdravila iz posamezne vrste NPZNZ, in shranjevanja tega dokumentiranja ter ga redno posodablja. Dokumentacijo PS hrani v okviru sistema kakovosti.
(2)
Če PS ni imetnik dovoljenja, ki ga izda JAZMP na podlagi 7. člena Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT; v nadaljnjem besedilu: ZKVČTC), mora za namen priprave posamezne vrste NPZNZ, ki vsebuje tkiva ali celice človeškega izvora, pridobiti od poslovnega partnerja, s katerim sodeluje pri preskrbi s človeškimi celicami oziroma tkivi, kopijo navedenega dovoljenja, s katero dokaže, da sme opravljati določene dejavnosti s tkivi in celicami, vključno z njihovim razdeljevanjem, in to kopijo hraniti v svoji dokumentaciji.
(3)
Ne glede na obliko dokumentacije iz prvega in drugega odstavka tega člena mora ta biti točna, verodostojna, razumljiva, nedvoumna in nezavajajoča. PS zagotovi hrambo dokumentacije, njeno zaščito pred morebitno izgubo, izbrisom, ponarejanjem, poškodbo, nedovoljenim ali nepooblaščenim posegom, njeno razpoložljivost in čitljivost v celotnem obdobju hrambe v okviru sistema kakovosti. Zagotovi, da so elektronsko shranjeni podatki zaščiteni pred izgubo ali poškodbo podatkov, v obliki dvojnika ali varnostne kopije in prenosa na druge sisteme shranjevanja.
(4)
V okviru sistema kakovosti vodi PS dve vrsti dokumentacije:
(5)
PS v okviru sistema kakovosti vodi za vsako pripravljeno zdravilo in serijo zdravil iz posamezne vrste NPZNZ zapise o pripravi. Zapis temelji na vseh pomembnih delih veljavnih tehnoloških procesov in postopkih priprave, vključno z rezultati testiranj ob sprostitvi serije. Na zapisu je navedena identifikacijska številka zdravila in serija zdravila iz posamezne vrste NPZNZ. Dokumentacija o pripravi in kontroli posameznega zdravila iz posamezne serije in posamezne vrste NPZNZ se hrani najmanj 30 let.