10. člen
(specifikacije NPZNZ)
(1)
Specifikacija končnega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ iz prve alineje četrtega odstavka prejšnjega člena, ki vključuje podatke o vhodnih snoveh in navodilo za uporabo tega zdravila, mora biti natančno pripravljena, datirana, vključno z datumi zapadlosti uporabe, ki jo mora potrditi odgovorna oseba za kakovost. Specifikacija in navodilo za uporabo morata biti redno preverjana in po potrebi posodabljana. Vsaka posodobitev mora biti evidentirana.
(2)
V skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ vsebuje dokumentacija iz prve alineje četrtega odstavka prejšnjega člena specifikacije vhodnih snovi človeškega, živalskega, rastlinskega ali drugega biološkega izvora ter surovin, ki vključujejo najmanj naslednje podatke: