10. člen
(specifikacije NPZNZ)
(1)
Specifikacija končnega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ iz prve alineje četrtega odstavka prejšnjega člena, ki vključuje podatke o vhodnih snoveh in navodilo za uporabo tega zdravila, mora biti natančno pripravljena, datirana, vključno z datumi zapadlosti uporabe, ki jo mora potrditi odgovorna oseba za kakovost. Specifikacija in navodilo za uporabo morata biti redno preverjana in po potrebi posodabljana. Vsaka posodobitev mora biti evidentirana.
(2)
V skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ vsebuje dokumentacija iz prve alineje četrtega odstavka prejšnjega člena specifikacije vhodnih snovi človeškega, živalskega, rastlinskega ali drugega biološkega izvora ter surovin, ki vključujejo najmanj naslednje podatke:
1.
specifikacije surovin, ki vsebuje:
-
opis, poimenovanje, identifikacijo surovin. Za snovi človeškega, živalskega, rastlinskega ali drugega biološkega izvora se navedejo vrsta, anatomski opis izvora, poimenovanje in drugi podatki, da se prepreči možnost napak (na primer uporaba interne kode),
-
navedbo kritične surovine (na primer serum, rastni faktorji, citokini, encimi), ki morajo izpolnjevati zahteve kakovosti, ki ustrezajo namenu uporabe, vključno z dokumenti dobaviteljev, s katerimi zagotavljajo izpolnjevanje zahtevane kakovosti in zagotovitev primernosti za predvideno uporabo, vključno z merili sprejemljivosti v skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ,
-
navodilo za vzorčenje in testiranje ustreznosti,
-
podatke o pogojih shranjevanja in najdaljše dobe shranjevanja ter
-
podatke o pogojih transporta in previdnostnih ukrepih;
2.
specifikacijo vhodnih snovi človeškega ali drugega biološkega izvora, ki vsebuje:
-
poimenovanje in opis vseh vhodnih snovi z vsemi s podatki, ki preprečujejo možnost napak in zamenjav (na primer uporaba interne kode). Pri snoveh človeškega izvora je treba navesti dobavitelja, izvor, anatomski opis in vrsto celic oziroma tkiv oziroma virusa (na primer izvor in naziv celične linije, celične oziroma tkivne banke, številka serije), vključno z dokumentom dobavitelja, s katerim zagotavlja izpolnjevanje zahtev glede kakovosti in primernosti za predvideno uporabo, kot tudi merila sprejemljivosti v skladu z načeli in smernicami GMP ZNZ,
-
zahteve glede kakovosti za namen zagotavljanja ustreznosti predvidenega namena uporabe in pogodba z dobaviteljem z dokazilom glede izpolnjevanja zahtev kakovosti,
-
navodilo za vzorčenje in testiranje ustreznosti,
-
podatke o pogojih in najdaljše dobe shranjevanja ter
-
podatke o pogojih transporta in previdnostnih ukrepih;
3.
specifikacijo vmesnih pripravkov, kadar se ti pripravljajo, ki vključuje merila za sprostitev, z navedbo najdaljšega dovoljenega časa shranjevanja;
4.
specifikacijo primarne ovojnine vmesnega pripravka ali končnega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ;
5.
specifikacijo drugih snovi ali pripomočkov, ki se uporabljajo v postopku priprave zdravila iz posamezne vrste NPZNZ in imajo pomembno vlogo pri zagotavljanju kakovosti tega zdravila (na primer medicinski pripomočki v kombinaciji z NPZNZ);
6.
če je določeno zdravilo iz posamezne vrste NPZNZ pripravljeno iz različnih vhodnih snovi, mora biti vodeno z drugo identifikacijsko številko;
7.
opis postopka priprave, vključno z opisom osnovne opreme za pripravo zdravila iz posamezne vrste NPZNZ;
8.
specifikacijo končnega zdravila iz posamezne vrste NPZNZ, ki vsebuje:
-
ime ali drugo identifikacijo,
-
opis farmacevtske oblike,
-
navodilo za vzorčenje in testiranje,
-
kvantitativne in kvalitativne zahteve z navedenimi odstopanji,
-
navodilo in previdnostne ukrepe glede shranjevanja in transporta s poudarkom pri zahtevah posebnih pogojev shranjevanja (na primer pri globokem zamrzovanju – naveden mora biti natančen postopek odtaljevanja),
-
rok uporabnosti, kadar se zdravilo iz posamezne vrste NPZNZ ne aplicira pacientu takoj po pripravi.