1. člen
(področje urejanja)
Ta pravilnik določa natančnejše pogoje, ki jih morajo poleg splošnih pogojev, določenih z zakonom, ki ureja področje trgovinske dejavnosti, glede kadrov, prostorov, opreme in vodenja dokumentacije izpolnjevati pravne in fizične osebe za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini na debelo na območju Republike Slovenije (v nadaljnjem besedilu: zdravila), postopek izdaje, spremembe in odvzema dovoljenja za opravljanje te dejavnosti ter strokovni nadzor nad izpolnjevanjem pogojev za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 67), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2008/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2008 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (UL L št. 81 z dne 20. 3. 2008, str. 51), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES) in z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 311 z dne 28. 11. 2001, str. 1), zadnjič spremenjeno z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 58), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/82/ES).