Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo

Pravne oziroma fizične osebe, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v katerikoli državi članici Evropske unije in bodo opravljale promet z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji, se morajo pred začetkom opravljanja dejavnosti prometa z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji priglasiti pri organu, pristojnemu za zdravila.

Vloga za priglasitev mora vsebovati:

spremni dopis s kratko predstavitvijo predlagatelja;

veljavno dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo;

navedbo aktivnosti iz 3. člena tega pravilnika, ki jih želi izvajati v Republiki Sloveniji;

navedbo skupin zdravil iz 5. člena tega pravilnika, ki so predmet prometa z zdravili na debelo v Republiki Sloveniji;

navedbo lokacij skladišč zdravil;

navedbo distribucijske poti in območja poslovanja;

kontaktno osebo za 24-urno dosegljivost;

pisno izjavo predlagatelja, da bo za odpadna zdravila zagotovil prevzemanje in nadaljnje ravnanje v skladu s predpisi, ki urejajo ravnanje z odpadnimi zdravili.

Predlagatelj vlogo iz prejšnjega odstavka predloži v fizični ali elektronski obliki.

Če organ, pristojen za zdravila, ugotovi, da je vloga iz drugega odstavka tega člena nepopolna, v 30 dneh po prejemu vloge zahteva dopolnitev vloge in hkrati določi rok, v katerem jo mora predlagatelj dopolniti.

Rok za izdajo potrdila, s katerim se pravno ali fizično osebo vpiše v uradno evidenco pravnih in fizičnih oseb, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v državi članici Evropske unije in so se priglasile pri organu, pristojnem za zdravila v Republiki Sloveniji, je 90 dni od popolne vloge.

Organ, pristojen za zdravila, pred izdajo potrdila, s katerim se pravno ali fizično osebo vpiše v uradno evidenco pravnih in fizičnih oseb, ki so pridobile dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v državi članici Evropske unije in so se priglasile pri organu, pristojnem za zdravila v Republiki Sloveniji, lahko kljub popolnosti vloge od predlagatelja zahteva dodatna pojasnila ali dokumentacijo, ter postavi dodatni rok za odgovor. Čas do izteka dodatno postavljenega roka se ne šteje v 90-dnevni rok za izdajo potrdila.