2. člen
(izrazi in definicije)
Poleg izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v nadaljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še izrazi, ki imajo naslednji pomen:
1.
organ, pristojen za zdravila, je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke;
2.
dobre skladiščne prakse (DSP) so del sistema kakovosti, ki se nanaša na organizacijo, izvajanje in nadzor shranjevanja zdravil, z namenom zagotavljanja ohranjanja kakovosti zdravil;
3.
odpoklic je odpoklic zdravila ali določene serije zdravila. Je vsaka aktivnost z namenom umika zdravila iz prometa in iz uporabe zaradi neustrezne kakovosti zdravila oziroma farmakovigilančnih razlogov. Odpoklic zdravila je lahko le delen, kar pomeni, da se odpoklic lahko izvede le pri določenih veletrgovcih z zdravili in uporabnikih zdravil ali pa se odpokliče le določena serija zdravila;
4.
rok uporabnosti je časovno obdobje, v katerem se pričakuje, da bo zdravilo ob pravilnem skladiščenju skladno s specifikacijo, kot je ugotovljeno s študijami o stabilnosti, ki se opravijo na večjem številu serij izdelka;
5.
serija je določena količina zdravila, ki je izdelana iz istovrstnih sestavin v okviru enega procesa ali vrste procesov v določenem obdobju;
6.
številka serije je razločevalna kombinacija številk oziroma črk, ki enolično določa serijo, na primer na nalepkah, dokumentaciji serije in ustreznih potrdilih o analizi;
7.
validacija je dokumentiran postopek preizkušanja in potrjevanja, da snov, postopek, metoda, sistem ali oprema dosega in bo dosegala pričakovane rezultate;
8.
distribucija zdravil je postopek organizirane razdelitve in premeščanja zdravil od prostorov izdelave zdravil oziroma izdelovalca zdravila, direktno ali posredno, prek drugih pravnih ali fizičnih oseb, do kupca, do njegovega končnega uporabnika ali do vmesne prevzemne lokacije, z različnimi prevoznimi načini, direktno do kupca ali posredno, prek drugih pravnih ali fizičnih oseb.